Guía técnica de diagnóstico para control de cambios, dependencias del sistema y reverificación en laboratorios de alta contención.
Un cambio aparentemente local puede alterar una función de contención en otra parte del sistema.
Los laboratorios de alta contención cambian después del commissioning. Se sustituyen equipos, se agregan penetraciones, se modifican cuartos, cambian los flujos de trabajo, se ajustan setpoints y soluciones originalmente temporales pueden terminar formando parte de la configuración permanente.
El cambio inmediato puede parecer razonable dentro de una disciplina y, al mismo tiempo, modificar los supuestos que sustentan la zonificación, el flujo de aire, la envolvente, la redundancia, la descontaminación, los controles o la operación.
GD-003 ayuda a determinar cuándo una modificación puede gestionarse mediante control técnico rutinario y cuándo sus dependencias justifican una revisión más amplia de contención.
La pregunta no es simplemente:
“¿Podemos hacer este cambio?”
Es:
“¿Qué funciones y supuestos del sistema puede reabrir
esta modificación?”
Hacer visibles las dependencias antes de convertir una modificación en condición operativa.
GD-003 organiza la revisión alrededor de la condición que cambiará, la línea base aceptada, las funciones de contención potencialmente afectadas y la evidencia necesaria para aceptar la nueva configuración.
Definición del cambio
Precisar qué será diferente física, mecánica, operativa o funcionalmente después de la modificación.
Dependencias del sistema
Identificar funciones de contención fuera del punto inmediato de intervención que puedan depender de la condición modificada.
Base de riesgo
Determinar si el cambio modifica agentes, actividades, escala, generación de aerosoles, residuos u otros supuestos de la evaluación de riesgo.
Línea base aceptada
Comparar la condición propuesta con lo que fue diseñado, comisionado, documentado y aceptado originalmente.
Condición temporal
Evaluar los estados intermedios creados durante mantenimiento, construcción, aislamiento, descontaminación o intervención.
Reverificación
Establecer qué mediciones, pruebas o recommissioning serán necesarios antes de aceptar la nueva condición y retornar al servicio.
Una revisión estructurada desde la definición del cambio hasta la aceptación de la nueva condición.
- definición precisa de cambios físicos, mecánicos, operativos y de riesgo;
- identificación de dependencias entre sistemas y espacios adyacentes;
- incorporación e integración de nuevos equipos;
- comparación con la línea base técnica aceptada;
- clasificación del cambio según su consecuencia técnica;
- condiciones temporales durante mantenimiento o intervención;
- control de cambios de emergencia y configuraciones temporales;
- desencadenantes para reabrir la evaluación de riesgo;
- cambios en setpoints, flujo de aire y sistemas HEPA;
- verificación proporcional a la función modificada;
- actualización de as-builts, controles, O&M y SOP;
- revisión retrospectiva de cambios ya implementados.
Del cambio propuesto a una nueva condición técnicamente controlada.
Describir exactamente qué cambiará y cuál será la condición posterior a la intervención.
Identificar qué funciones, interfaces y supuestos dependen de la condición que será modificada.
Comparar la modificación con la base de riesgo, la línea base técnica y la autoridad de cambio aplicable.
Demostrar la nueva condición antes del retorno al servicio mediante evidencia proporcional a la función afectada.
Profundizar en cambio, límites y control del ciclo de vida.
Límites, penetraciones e interfaces
NT-006, NT-007–009 y NT-021–024 examinan límites de contención, penetraciones, puertas, interfaces de transferencia, continuidad de envolvente y hermeticidad.
Commissioning, autoridad y documentación
NT-032–035 desarrollan commissioning, pruebas, autoridad de aceptación y documentación como mecanismos para preservar una condición técnicamente controlada.
Riesgo, mantenimiento y decisiones
NT-037, NT-039, NT-040 y NT-049–051 abordan mantenimiento, deriva del ciclo de vida, evaluación de riesgo, propiedad de decisiones e interfaces de autoridad.
Capacidades técnicas relacionadas con este tipo de cambio.
Orientación general para control de cambios
GD-003 no constituye un proceso de aprobación específico del sitio ni sustituye la evaluación de riesgo, el análisis de ingeniería, los procedimientos institucionales de control de cambios, los criterios de commissioning, los requisitos regulatorios o el juicio de profesionales competentes.
La consecuencia técnica de una modificación depende de la instalación, la actividad, los riesgos, los sistemas instalados y la condición operativa aceptada. Los cambios que afecten funciones críticas para la contención deben revisarse y verificarse de acuerdo con esa base.