ACL-026: Tener un programa de bioseguridad no define quién gobierna la contención

Una institución puede contar con un programa de bioseguridad, un comité formalmente constituido y personal designado responsable de supervisar el cumplimiento de sus procedimientos. Estas estructuras son importantes para gestionar los riesgos asociados con las actividades biológicas. Sin embargo, su existencia no establece necesariamente quién tiene autoridad para tomar decisiones sobre la condición de contención de la instalación.

La contención depende de una combinación de infraestructura, sistemas técnicos, prácticas operativas y decisiones institucionales. La evaluación de riesgo puede establecer qué medidas son necesarias para determinadas actividades, mientras que el diseño y el commissioning proporcionan las condiciones físicas y la evidencia de desempeño que permiten realizarlas. Una vez que el laboratorio entra en operación, mantener esa relación requiere decisiones que atraviesan distintas áreas de la organización. No todas corresponden al personal de bioseguridad y no todas pueden resolverse mediante decisiones exclusivamente técnicas.

La distribución de responsabilidades suele reflejar la estructura administrativa de la institución. La dirección científica conduce las actividades de investigación. Bioseguridad evalúa los riesgos y establece requisitos de protección. Instalaciones y mantenimiento gestionan la infraestructura y las intervenciones. Los especialistas externos verifican o reparan componentes. La administración institucional asigna recursos y autoriza determinadas inversiones. Esta distribución permite recurrir a conocimientos especializados, pero también puede dejar decisiones críticas entre áreas cuyos mandatos no coinciden por completo. Por ejemplo, mantenimiento puede determinar que un ventilador requiere reparación y estimar el tiempo necesario para recuperar su capacidad. El BMS puede indicar que las relaciones de presión permanecen dentro de ciertos rangos, aunque se haya perdido redundancia o margen de respuesta. Bioseguridad puede identificar restricciones necesarias para las actividades que se realizan en ese momento. La dirección científica puede considerar que interrumpir el trabajo tendría consecuencias importantes para un proyecto. Cada área aporta información relevante, pero ninguna de estas evaluaciones, por sí sola, responde quién está autorizado para decidir si el laboratorio puede continuar operando, bajo qué condiciones y durante cuánto tiempo.

La autoridad para mantener una instalación operando en condición degradada debería estar definida antes de que ocurra una falla. Esa decisión requiere comprender qué funciones de contención permanecen disponibles, cuáles se han perdido y qué restricciones pueden implementarse de manera efectiva. También requiere criterios para determinar cuándo debe suspenderse el trabajo, cómo se documenta la condición temporal y qué evidencia será necesaria para autorizar el regreso a la operación normal. Sin una asignación clara de autoridad, la decisión puede depender de negociaciones improvisadas entre áreas o de quien tenga la mayor capacidad práctica para mantener la instalación operando.

La misma dificultad aparece durante las modificaciones. Un responsable de mantenimiento puede autorizar una intervención sobre un componente, pero esa autoridad no necesariamente se extiende a aceptar una nueva condición de contención. Un responsable de bioseguridad puede determinar que una actividad requiere medidas adicionales de protección, pero carecer de autoridad para aprobar inversiones o modificar infraestructura. Un contratista puede demostrar que su trabajo cumple con las especificaciones recibidas sin estar autorizado para determinar si el laboratorio, como conjunto, continúa proporcionando el desempeño requerido. Cuando estas distinciones no se reconocen, una decisión puede implementarse correctamente dentro de un área y permanecer sin resolver en cuanto a sus consecuencias para la contención.

La información necesaria para resolver esas decisiones rara vez se encuentra en un solo lugar. El riesgo biológico, el desempeño mecánico, las restricciones operativas, el historial del sistema y los recursos disponibles pueden ser relevantes para una misma cuestión. La institución necesita poder reunir la evidencia correspondiente y determinar quién tiene autoridad para actuar cuando una condición involucra más de una función.

Esto adquiere especial importancia cuando la responsabilidad sobre el laboratorio se transfiere del equipo del proyecto a la institución operadora. El commissioning puede demostrar cómo se comporta la instalación y aportar evidencia sobre límites operativos, respuesta ante fallas y condiciones de aceptación. Si la distribución de autoridad sigue siendo incierta después de la entrega, la institución puede recibir un laboratorio técnicamente verificado sin contar con un mecanismo claro para decidir cómo deberá operarse cuando esas condiciones normales cambien.

Los comités pueden desempeñar un papel importante, pero sus mandatos deben ser claros. Un comité que revisa protocolos de investigación no necesariamente tiene autoridad para aprobar cambios en los sistemas de ventilación, aceptar una desviación de desempeño o exigir una inversión correctiva. Del mismo modo, un responsable de bioseguridad puede identificar una condición inaceptable sin contar con la autoridad administrativa para ordenar su corrección. La institución necesita distinguir entre la responsabilidad de evaluar, la responsabilidad de recomendar, la autoridad para decidir y la obligación de implementar y verificar las acciones resultantes.

Estas distinciones adquieren mayor importancia cuando una decisión no puede esperar a la siguiente reunión ordinaria de un comité. Una pérdida de contención, una alarma crítica o una intervención de emergencia pueden exigir la suspensión inmediata del trabajo. Los mecanismos de escalamiento, la autoridad para detener actividades y las condiciones para autorizar su reanudación deben ser comprendidos por quienes operan y mantienen el laboratorio. Una autoridad formal que no puede ejercerse oportunamente ofrece una protección limitada cuando la respuesta necesaria es inmediata.

Para la revisión institucional, la estructura de gobernanza debería permitir establecer:

• quién tiene la responsabilidad institucional sobre la condición de contención aceptada y su continuidad;
• qué áreas participan en la evaluación de decisiones que afectan el riesgo biológico, la infraestructura y la operación;
• quién puede autorizar modificaciones que alteren la configuración o el desempeño previamente aceptados;
• quién determina si una condición degradada permite continuar la operación y bajo qué restricciones;
• quién tiene autoridad para suspender actividades cuando se pierde una condición crítica;
• qué evidencia se requiere para autorizar el retorno a la operación después de una falla o intervención;
• cómo se resuelven los desacuerdos entre las áreas técnicas, científicas y administrativas; y
• cómo se documentan las decisiones, su justificación y las responsabilidades de seguimiento.

Estas facultades también necesitan conservarse cuando cambia el personal. Un programa que depende del conocimiento informal de un director, de la experiencia de un técnico o de las relaciones personales entre los responsables puede funcionar durante años y perder continuidad después de una reorganización. Documentar los roles, los criterios de decisión y los mecanismos de escalamiento permite que la institución conserve su capacidad de respuesta incluso cuando cambian las personas responsables o las prioridades.

Muchas decisiones pueden y deben permanecer dentro de una autoridad técnica delegada. Lo importante es que los límites de esa delegación sean explícitos. Las decisiones capaces de modificar la condición aceptada, introducir una exposición no prevista o comprometer una función crítica requieren un nivel de revisión y autorización acorde con sus consecuencias.

Una institución puede contar con infraestructura técnicamente adecuada, procedimientos completos, profesionales competentes y un programa de bioseguridad establecido y, aun así, conservar una vulnerabilidad importante si no está claro quién puede decidir bajo qué condiciones opera el laboratorio. Esa vulnerabilidad suele hacerse visible cuando surge una falla, una modificación o una restricción presupuestaria que ninguna área puede resolver de manera independiente.

Contar con personal de bioseguridad designado forma parte de la capacidad institucional para gestionar la contención, pero no define por sí solo quién gobierna las condiciones bajo las cuales el laboratorio puede continuar operando. Esa responsabilidad depende de cómo se articulan la autoridad técnica, científica, operativa y administrativa cuando una decisión afecta la condición de contención aceptada.

Publicado: octubre de 2026