NT-003: Contención secundaria como control a nivel de la instalación

La contención secundaria está compuesta por condiciones arquitectónicas, mecánicas y operativas que limitan la propagación de un peligro biológico más allá del punto de uso. Aplica a nivel de la instalación. Su función es controlar dónde puede propagarse el material peligroso una vez que la liberación es posible.

La contención secundaria se establece mediante la continuidad espacial. Los recintos, las barreras, las relaciones de presión, las transiciones y los sistemas de apoyo definen por dónde puede migrar la contaminación y dónde queda restringida. La contención secundaria no evita la liberación en la fuente. Limita su propagación dentro de la instalación.

A este nivel, la contención es un comportamiento del sistema, no una propiedad de un componente. Depende del funcionamiento combinado de múltiples elementos:
– barreras físicas que definen zonas
– continuidad de la envolvente e integridad de las interfaces
– flujo de aire direccional y gradientes de presión
– trayectorias de extracción y descarga y, cuando corresponde, filtración
– controles procedimentales que regulan movimientos y transiciones

Ningún elemento, por sí solo, proporciona contención secundaria. La contención existe únicamente cuando estos elementos operan de manera conjunta dentro de límites definidos.

La función de contención secundaria debe mantenerse durante los estados en los que la instalación requiere contención. Debe permanecer efectiva durante la operación normal, eventos anómalos, transiciones del sistema y actividades de mantenimiento que se realicen mientras la contención deba conservarse. Las mediciones en estado estable, por sí solas, no caracterizan su comportamiento. El desempeño se vuelve evidente ante perturbaciones y condiciones operativas cambiantes.

La inestabilidad aparece cuando la contención secundaria se trata como una extensión de la contención primaria, en lugar de como una capa de control independiente. En estos casos, el diseño de la instalación depende de dispositivos o procedimientos para compensar deficiencias en el control espacial. Esto altera la estructura de dependencias. La contención primaria y la secundaria cumplen funciones distintas y deben integrarse de forma coherente; el desempeño de los dispositivos primarios puede depender de las condiciones ambientales proporcionadas por la contención secundaria.

La contención secundaria asigna un significado operativo al espacio. Los recintos funcionan como entornos con niveles de riesgo diferenciados y relaciones definidas. Cuando la jerarquía espacial no es clara, los parámetros de presión y flujo de aire no pueden interpretarse de forma consistente, y el comportamiento de la contención varía según el estado operativo.

La contención secundaria no requiere condiciones uniformes en toda la instalación. Requiere diferenciación entre espacios. Los límites, gradientes y transiciones deben definirse para sostener tanto la contención como la operación. La zonificación amplia o uniforme reduce la resolución del control.

La contención secundaria es una condición de diseño. Debe establecerse mediante la distribución espacial, la definición de límites y la integración de sistemas. Debe verificarse a través del comportamiento funcional y mantenerse en el tiempo como un sistema integrado.

Para que la contención secundaria funcione como sistema de control espacial, la continuidad de los límites, la diferenciación entre zonas y la estabilidad de las relaciones de presión y flujo de aire deben mantenerse durante los estados operativos en los que se requiere contención.

Cuando estas condiciones no se definen o no se sostienen, el sistema deja de comportarse como contención a nivel de instalación y la propagación del riesgo se vuelve dependiente de condiciones variables.

La validez de la contención secundaria debe demostrarse mediante la observación del comportamiento del sistema bajo condiciones operativas y perturbaciones, incluyendo transiciones, aperturas de puertas y cambios de estado.

Estas condiciones se definen en la etapa de diseño, se verifican en la puesta en marcha y deben mantenerse durante la operación.

NT-003 | Versión 1.1 | septiembre 2026

Referencias técnicas

• World Health Organization. Laboratory Biosafety Manual, 4th ed.: Laboratory Design and Maintenance. Geneva: World Health Organization; 2020. ISBN 978-92-4-001139-7. https://www.who.int/publications/i/item/9789240011397
  Relevancia: La sección 3.4 aborda el uso de flujo de aire direccional y relaciones de presión como medidas de control seleccionadas en función de la evaluación de riesgos. La sección dedicada a commissioning y entrega de la instalación aborda la comprobación de que los sistemas instalados cumplen las especificaciones y funcionan según lo previsto antes de la operación.
• Centers for Disease Control and Prevention (CDC) & National Institutes of Health (NIH). Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories (BMBL), 6th ed. U.S. Department of Health and Human Services. https://www.cdc.gov/labs/pdf/SF__19_308133-A_BMBL6_00-BOOK-WEB-final-3.pdf
  Relevancia: Los criterios para BSL-3 requieren un sistema de ventilación mecánica que proporcione flujo de aire direccional sostenido hacia el laboratorio desde áreas “limpias” hacia áreas “potencialmente contaminadas”. El BMBL también requiere que el diseño, los parámetros operativos y los procedimientos de la instalación BSL-3 sean verificados y documentados antes de iniciar operaciones y reevaluados al menos anualmente. Además, establece que el sistema debe diseñarse para evitar inversiones sostenidas del flujo de aire durante fallas, emergencias o determinadas perturbaciones del sistema.
• Public Health Agency of Canada. Canadian Biosafety Standard, 3rd ed. Government of Canada; 2022. https://www.canada.ca/en/public-health/services/canadian-biosafety-standards-guidelines/third-edition.html
  Relevancia: El requisito 3.1.8 exige sellar todas las penetraciones de la barrera de contención para mantener su integridad. El requisito 3.4.1 exige proporcionar y mantener flujo de aire hacia el interior en la barrera de contención donde corresponde. El requisito 3.4.8 exige interbloqueos automáticos en los sistemas de suministro y extracción para evitar la presurización positiva de la zona y la inversión sostenida del flujo de aire. El requisito 5.2.9 exige comprobar en puertas críticas, mediante lápiz de humo u otro medio visual apropiado, que el flujo de aire hacia el interior se mantiene conforme al diseño.