Un registro de mantenimiento puede demostrar que se realizó un trabajo y que el equipo fue puesto nuevamente en servicio. En muchas instalaciones, eso es suficiente para cerrar la orden de trabajo. Sin embargo, en un laboratorio BSL-3, completar la tarea de mantenimiento no demuestra que la condición de contención haya sido restablecida.
El mantenimiento es una intervención sobre un sistema integrado de contención. Incluso un trabajo rutinario puede alterar las condiciones bajo las cuales el laboratorio fue validado. Un componente puede volver a ponerse en servicio mientras el sistema que lo rodea se comporta de manera distinta a como lo hacía antes de la intervención.
El problema se vuelve más claro cuando preguntamos qué debía restablecer la actividad de mantenimiento. Sustituir un filtro HEPA restablece físicamente el componente, pero no demuestra que el filtro y su housing sean herméticos. Para ello se requiere la prueba de integridad aplicable. Ajustar un damper de extracción puede resolver un problema local de flujo de aire y, al mismo tiempo, modificar las relaciones de presión en otras partes de la suite. Calibrar un sensor de presión puede restablecer la precisión de la medición sin confirmar que la alarma y las funciones de control asociadas sigan respondiendo correctamente. Reparar un ventilador de extracción confirma que el ventilador puede operar, pero no que el sistema haya recuperado el desempeño de contención requerido.
Para fines institucionales, el punto final relevante no es, por tanto, si el equipo vuelve a estar disponible. Es si la función de contención afectada por la intervención ha sido restablecida a una condición aceptable. Esto importa porque los sistemas de contención son interdependientes y un cambio en una parte del sistema puede generar consecuencias en otra, incluso cuando la actividad de mantenimiento parece tener un alcance limitado. La institución necesita saber qué componentes tienen un efecto directo sobre la contención y gestionarlos en consecuencia. Los sistemas que determinan el flujo de aire, las relaciones de presión, la filtración, la respuesta de alarmas o la integridad del límite de contención no deberían tratarse de la misma manera que los servicios convencionales del edificio. Las consecuencias de su falla o de una intervención sobre ellos son diferentes.
El mismo principio aplica a la frecuencia del mantenimiento. Las recomendaciones del fabricante y los programas genéricos pueden ser un punto de partida útil, pero no necesariamente reflejan la importancia operacional de un componente crítico para la contención. El intervalo adecuado también debería considerar cómo se utiliza el componente, cómo cambia su desempeño con el tiempo y qué ocurriría si fallara. Una inspección programada no es suficiente por sí sola, porque la institución necesita evidencia de que la función requerida sigue estando disponible.
El mantenimiento correctivo requiere el mismo enfoque. Una pérdida de capacidad de extracción, por ejemplo, no es únicamente una falla mecánica. Puede representar una condición degradada de contención. Si el sistema continúa manteniendo las relaciones de presión requeridas, la operación puede ser posible bajo restricciones previamente definidas. Si no puede hacerlo, puede ser necesario detener el trabajo. Esa decisión no debería improvisarse durante el evento y, por esa razón, la institución debería saber de antemano qué límites operacionales aplican y quién tiene autoridad para actuar.
Muchos programas de mantenimiento siguen siendo débiles en este punto porque definen acciones, pero no criterios de aceptación. Explican qué debe revisarse o repararse, pero no qué resultado demuestra que la contención se ha preservado o restablecido. La responsabilidad puede asignarse al personal de mantenimiento sin definir quién evalúa el efecto de la intervención o quién determina si puede reanudarse la actividad normal del laboratorio. Por ello, un procedimiento de mantenimiento orientado a la contención necesita establecer algo más que la tarea en sí. Debe definir por qué se requiere la intervención, qué condición debe restablecerse, cómo se demostrará ese restablecimiento y quién tiene autoridad para aceptar el resultado. El nivel de verificación debe reflejar el efecto potencial del trabajo.
Un ajuste menor puede requerir la confirmación de parámetros operativos. Un trabajo que afecte a un sensor de presión puede requerir verificar tanto la medición como la respuesta asociada. Los cambios que alteren el flujo de aire pueden requerir una nueva medición de las relaciones de presión. La sustitución de un filtro HEPA requiere la prueba de integridad aplicable. Un trabajo más sustancial sobre un sistema crítico puede requerir un recommissioning parcial. Lo importante es entender que, aunque la forma de verificación cambia según la intervención, el principio no cambia: después del trabajo debe demostrarse la función de contención afectada.
Los registros de mantenimiento deberían reflejar esta distinción. Registrar que un componente fue sustituido o reparado establece qué se hizo. Un registro útil para fines de contención también debería mostrar qué se verificó posteriormente y si el resultado cumplió con el criterio de aceptación aplicable. El registro debería permitir determinar si permaneció alguna restricción vigente y quién autorizó el retorno al servicio.
Para la revisión institucional, un marco de mantenimiento debería establecer al menos:
- qué sistemas y componentes son críticos para la contención;
- cómo la frecuencia de mantenimiento refleja la criticidad, las condiciones operativas y el historial de desempeño;
- los criterios de aceptación asociados con las intervenciones críticas para la contención;
- cómo se evalúa el impacto sobre la contención durante el mantenimiento correctivo;
- qué verificación posterior a la intervención se requiere;
- cuándo se activa un recommissioning parcial o completo;
- quién realiza el trabajo y quién verifica el resultado;
- quién tiene autoridad para continuar, restringir o suspender la operación del laboratorio;
- cómo se comunican y documentan las condiciones degradadas;
- qué criterios deben cumplirse antes de reanudar la operación normal; y
- cómo los registros de mantenimiento demuestran tanto el trabajo realizado como la condición de contención restablecida.
Si estos elementos faltan, la institución tendrá evidencia de que el mantenimiento ocurrió, pero no evidencia de que la contención fue recuperada. Esa distinción se vuelve más importante a lo largo de la vida de la instalación porque el desempeño del sistema no permanece estático. Los componentes envejecen, los ajustes cambian, las intervenciones se acumulan y pequeñas desviaciones pueden modificar gradualmente la condición que fue validada originalmente.
El mantenimiento es uno de los principales mecanismos mediante los cuales se controla esa deriva. En un laboratorio de alta contención, una orden de trabajo cerrada no constituye, por tanto, evidencia de que la contención haya sido restablecida. El mantenimiento está completo únicamente cuando la función afectada ha sido verificada y el sistema ha regresado a una condición operativa aceptable.