NT-002: Contención primaria: alcance funcional y límites

La contención primaria es la primera barrera física entre un agente biológico y la persona, el ambiente de trabajo u otras áreas de la zona de contención. Generalmente se establece mediante dispositivos, equipos, recintos o sistemas específicos situados entre el material y su entorno inmediato. En determinadas configuraciones, como algunos espacios de contención animal, la propia sala o cubículo puede constituir la contención primaria.

La contención primaria se caracteriza por la interacción directa con el agente bajo condiciones controladas. Ejemplos típicos incluyen cabinas de bioseguridad, sistemas de centrifugado sellados, recipientes cerrados y otros dispositivos de ingeniería diseñados para limitar la liberación durante la manipulación. El simple encierro no garantiza por sí solo un desempeño efectivo de contención primaria. Su función depende de la combinación entre separación física e interacción controlada.

El alcance de la contención primaria depende de la actividad, el material, el dispositivo y la evaluación de riesgos. Con frecuencia se establece en el punto de manipulación, pero puede abarcar equipos, sistemas cerrados, sistemas de alojamiento animal u otras estructuras específicamente diseñadas para proporcionar contención primaria. La contención primaria no sustituye las funciones de contención a nivel de la instalación.

La contención primaria opera dentro de un contexto ambiental asumido. Dispositivos como las cabinas de bioseguridad pueden verse afectados por patrones de flujo de aire, su ubicación y otras condiciones ambientales proporcionadas por la contención secundaria. Cuando estas condiciones no se mantienen, el comportamiento de la contención primaria puede verse afectado, aun cuando el dispositivo haya demostrado cumplir sus criterios de desempeño bajo las condiciones de evaluación correspondientes.

Los cambios en las condiciones de contención secundaria modifican el contexto operativo de determinados dispositivos primarios. Por ello, una alteración aparente en el desempeño del equipo no debe atribuirse automáticamente a una falla aislada del dispositivo; deben evaluarse también las condiciones ambientales en las que opera.

La contención primaria tiene un alcance funcional definido y depende del dispositivo, sistema o actividad considerada. Puede aplicar durante la manipulación activa y, según el caso, durante otras etapas como el centrifugado, el traslado o alojamiento de animales, o el uso de sistemas cerrados, según el diseño y la evaluación de riesgos. No sustituye, sin embargo, las funciones de contención secundaria necesarias para controlar el entorno más amplio de la instalación.

La contención primaria tiene límites funcionales definidos. Estos límites determinan cómo deben estructurarse a su alrededor la contención secundaria, los sistemas de ingeniería y los procedimientos. Tratar la contención primaria como una condición general o continua puede ocultar sus límites funcionales y dejar sin definir las transiciones entre actividades, dispositivos y niveles de contención.

La contención primaria funciona como un componente dentro de un sistema de contención más amplio. Su confiabilidad depende de su correcta ubicación dentro de ese sistema y, cuando su desempeño depende del entorno, de la estabilidad de las condiciones de contención que la rodean.

Para que la contención primaria funcione como barrera efectiva, las condiciones ambientales de las que depende su desempeño deben permanecer dentro de los rangos previstos durante la operación. Esto incluye, según el dispositivo y su aplicación, relaciones de presión, patrones de flujo de aire y otras condiciones del entorno de contención secundaria relevantes para su funcionamiento.

Cuando estas condiciones no se sostienen o cuando la contención primaria se utiliza fuera de su alcance funcional, ya no puede asumirse que el desempeño demostrado del dispositivo continúe siendo válido bajo esas condiciones.

La validez de la contención primaria debe demostrarse mediante la verificación del desempeño del dispositivo bajo las condiciones operativas en las que será utilizado y en relación con el entorno de contención secundaria del que depende. Para los dispositivos cuyo desempeño depende de condiciones ambientales de instalación, la certificación o prueba del dispositivo por sí sola no demuestra que la función de contención se mantenga cuando dichas condiciones no se cumplen.

Las condiciones de interacción entre el dispositivo y su entorno se establecen en el diseño, se verifican durante el commissioning y deben mantenerse durante la operación.

NT-002 | Versión 1.1 | septiembre 2026

Referencias técnicas

• World Health Organization. Laboratory Biosafety Manual, 4th ed.: Biological Safety Cabinets and Other Primary Containment Devices. Geneva: World Health Organization; 2020. ISBN 978-92-4-001133-5. https://iris.who.int/bitstream/handle/10665/337957/9789240011335-eng.pdf
  Relevancia: la sección 2.1 describe cómo las corrientes de aire externas y otras perturbaciones del entorno pueden afectar el funcionamiento de las cabinas de seguridad biológica, incluyendo las producidas por puertas, movimiento de personas y condiciones de ventilación de la sala. La sección 4, Selecting a Primary Containment Device, establece que la selección del dispositivo debe basarse en la evaluación de riesgos y en el tipo de protección requerida. La Tabla 4.1 resume características y consideraciones relevantes para la selección de distintos dispositivos de contención primaria, incluyendo configuración del flujo de aire, requisitos de extracción y otras características específicas de cada dispositivo. Estas disposiciones respaldan que el desempeño de determinados dispositivos primarios depende tanto de su diseño como de las condiciones ambientales en las que operan.
• Centers for Disease Control and Prevention (CDC) & National Institutes of Health (NIH). Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories (BMBL), 6th ed. U.S. Department of Health and Human Services; 2020. https://www.cdc.gov/labs/pdf/SF__19_308133-A_BMBL6_00-BOOK-WEB-final-3.pdf
  Relevancia: el BMBL identifica las cabinas de seguridad biológica y los recipientes cerrados como formas de barrera o contención primaria, e incluye entre los dispositivos adicionales los rotores sellados y las copas de seguridad para centrifugación. Para trabajos con animales, también reconoce configuraciones en las que determinadas características de la propia sala actúan como barrera primaria, especialmente cuando los animales no pueden alojarse dentro de un dispositivo o sistema de contención primaria convencional. Estas disposiciones respaldan que la contención primaria se define por su función de barrera y no exclusivamente por su localización en un punto de manipulación.
• Public Health Agency of Canada. Canadian Biosafety Standard, 3rd ed. Government of Canada; 2022. https://www.canada.ca/en/public-health/services/canadian-biosafety-standards-guidelines/third-edition.html
  Relevancia: el requisito 3.6.1 exige proporcionar cabinas de seguridad biológica u otros dispositivos de contención primaria con base en una evaluación local del riesgo y reconoce expresamente las configuraciones en las que una sala o cubículo funciona como contención primaria. El requisito 4.5.22 exige que las cabinas de seguridad biológica y otros dispositivos de contención primaria se ubiquen y operen de manera que se minimicen las perturbaciones de su flujo de aire; la explicación asociada identifica como posibles fuentes de perturbación el tránsito de personas, la apertura y cierre de puertas, equipos cercanos, otras cabinas y rejillas HVAC. Los requisitos 4.5.23 y 4.5.24 abordan la centrifugación y especifican el uso de copas de seguridad o rotores sellados, así como procedimientos para su manipulación y descarga dentro de un dispositivo de contención primaria cuando corresponde. Estas disposiciones respaldan tanto el alcance variable de la contención primaria como la dependencia ambiental de determinados dispositivos ventilados.