NT-009: Dispositivos pass-through como sistemas de límite

Los dispositivos de paso son interfaces que permiten el movimiento de materiales a través de límites de contención. Incluyen autoclaves de paso, tanques de inmersión, escotillas de transferencia de materiales y otros sistemas de transferencia. Su función no es únicamente el transporte. Alteran las condiciones del límite durante la transferencia y, por lo tanto, operan como sistemas de contención.

Un dispositivo de paso interrumpe un límite de contención en dos ubicaciones. Cada interfaz representa una condición de límite que debe controlarse. Cuando el dispositivo está inactivo, el límite se encuentra nominalmente cerrado. Durante el uso, el límite se reconfigura de manera temporal. El comportamiento de la contención durante este periodo depende del diseño del dispositivo y de su integración.

Los sistemas de paso se diferencian de las aberturas simples en que introducen estados intermedios. Puertas, cámaras, sellos y lógica de control definen cómo el material se mueve de una zona a otra. Estos estados determinan si la transferencia ocurre con la contención preservada o comprometida.

El desempeño de la contención a través de dispositivos de paso depende de la secuenciación. La apertura simultánea de puertas opuestas puede comprometer el límite y permitir intercambio directo entre zonas. La secuenciación enclavada limita el intercambio directo entre zonas. La eficacia de la secuenciación depende de la confiabilidad mecánica y de la integración con las condiciones de presión circundantes.

Los dispositivos de paso también introducen efectos de volumen. Las cámaras conectadas a múltiples zonas pueden alterar las relaciones de presión durante la apertura, la carga y la descarga. Estos efectos no se limitan al dispositivo en sí. Se propagan hacia los espacios adyacentes según la respuesta del sistema.

La transferencia de materiales mediante dispositivos de paso ocurre durante actividades operativas definidas. Estas actividades incluyen transferencias rutinarias, ciclos de descontaminación, mantenimiento y condiciones de falla. Cada actividad puede modificar temporalmente el comportamiento del límite. La evaluación de la contención debe considerar estos estados en lugar de asumir una única condición operativa.

Los modos de falla asociados a los dispositivos de paso incluyen degradación de sellos, anulación de enclavamientos, descontaminación incompleta y desviación procedimental. Cuando se pierde el control del límite, estas fallas pueden afectar el comportamiento de la contención de las zonas conectadas.

Los dispositivos de paso no pueden tratarse como accesorios añadidos a un límite terminado. Deben diseñarse como parte del sistema de límites. Su ubicación, orientación, lógica de control y requisitos de verificación determinan cómo se comporta la contención durante la transferencia de materiales.

Los dispositivos de paso funcionan como sistemas de límite. Su desempeño de contención depende de cómo se gestionan las condiciones del límite durante el uso, y no de su mera presencia.

Para que los dispositivos de paso mantengan la contención, la secuenciación o lógica de operación, la integridad de sellos y, cuando corresponda, las relaciones de presión deben mantenerse durante los estados operativos en los que se requiere contención.

Cuando estas condiciones no se mantienen, el límite deja de comportarse como barrera durante la transferencia y la contención se vuelve dependiente de condiciones transitorias y variables.

La validez de estas condiciones debe demostrarse mediante la observación del comportamiento del sistema durante los ciclos de transferencia, incluyendo condiciones de operación, mantenimiento y falla.

Estas condiciones se definen en el diseño del sistema de límites, se verifican en la puesta en marcha bajo condiciones operativas y deben mantenerse durante la operación.

NT-009 | Versión 1.1 | septiembre 2026

Referencias técnicas

• Public Health Agency of Canada. Canadian Biosafety Standard, 3rd ed. Government of Canada; 2022. ISBN 978-0-660-45739-0. https://www.canada.ca/en/public-health/services/canadian-biosafety-standards-guidelines/third-edition.html
  Relevancia: la sección 3.1 identifica las cámaras de paso, los dunk tanks y los autoclaves de doble puerta como elementos que atraviesan la barrera de contención y, por tanto, como penetraciones o componentes de dicha barrera, según corresponda. Los requisitos 3.1.5, 3.1.6 y 3.1.7 establecen medidas para impedir la apertura simultánea de ambas puertas de los dispositivos de paso, incluyendo mecanismos de enclavamiento mecánico o electrónico cuando corresponde. La explicación asociada señala que la apertura simultánea puede interferir con el flujo de aire hacia el interior y comprometer la contención. El requisito 3.1.8 exige además que las penetraciones de la barrera estén selladas para mantener su integridad. El requisito 4.7.11 establece que las puertas de los dispositivos de paso no deben abrirse simultáneamente y que mantener al menos una puerta cerrada contribuye a preservar la contención y evitar la liberación de materiales regulados. El requisito 5.2.14 exige verificar que los interbloqueos mecánicos o electrónicos de las puertas funcionen según lo previsto, incluyendo la comprobación funcional de las puertas interbloqueadas en ambas direcciones.
• National Institutes of Health (NIH), Office of Research Facilities. Design Requirements Manual, Revision 2.1. 2024. https://orf.od.nih.gov/TechnicalResources/Documents/DRM/DRM2.108022024.pdf
  Relevancia: la sección sobre Pass Through Chambers establece que el uso, tamaño y tipo de estas cámaras deben determinarse mediante una evaluación de riesgos y la aprobación del programa correspondiente. Para las configuraciones a las que aplican, establece requisitos relativos a puertas enclavadas y sellos para controlar la migración de aire y mantener la integridad de la barrera de contención. También establece requisitos de soporte estructural para evitar movimientos o deflexiones que puedan comprometer la integridad del cerramiento. Las cámaras que atraviesan la barrera están sujetas además a requisitos específicos de bloqueo y acceso desde espacios controlados. La sección sobre Dunk Tanks establece requisitos específicos para su integración en la barrera de contención, así como para su construcción, acceso y control del nivel del líquido.
• Centers for Disease Control and Prevention (CDC) & National Institutes of Health (NIH). Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories (BMBL), 6th ed. U.S. Department of Health and Human Services; 2020. https://www.cdc.gov/labs/pdf/SF__19_308133-A_BMBL6_00-BOOK-WEB-final-3.pdf
  Relevancia: en los criterios para laboratorios con cabinas de seguridad biológica Clase III, el BMBL establece que los materiales deben pasar a través de un autoclave de doble puerta u otro método de descontaminación apropiado antes de salir del sistema de contención. Cuando se utiliza un autoclave de doble puerta, las puertas deben estar enclavadas de manera que solo una pueda abrirse a la vez, y la puerta del lado limpio debe permanecer bloqueada hasta que se haya completado satisfactoriamente el ciclo de descontaminación. El BMBL también contempla el uso de un dunk tank, una cámara de fumigación u otro método equivalente para retirar de forma segura materiales que no puedan procesarse en el autoclave, manteniendo la contención entre la cabina Clase III y el laboratorio circundante.