NT-024 — Verificación de hermeticidad: pruebas y límites

Esta nota define la verificación de la hermeticidad, cuando forma parte de los criterios de desempeño de la instalación, como una condición que debe demostrarse y no como una consideración secundaria del commissioning.

En laboratorios de alta contención, la hermeticidad no puede asumirse únicamente a partir de la especificación de materiales o de la intención constructiva. Cuando el diseño o los requisitos aplicables establecen un criterio de estanqueidad para el límite de contención, esa condición debe verificarse mediante los métodos correspondientes. Sin verificación, la hermeticidad permanece como una condición prevista por el diseño, no como una propiedad demostrada del límite construido.

Las pruebas de verificación evalúan el comportamiento del límite de contención bajo condiciones controladas de presión. Dependiendo del criterio aplicable, pueden utilizarse pruebas de decaimiento de presión, pruebas de mantenimiento de presión u otros métodos de fuga o integridad. En una prueba de decaimiento de presión, el espacio o conjunto se lleva a la condición de presión especificada para el ensayo y se mide la pérdida de presión durante el periodo establecido. Otros métodos pueden cuantificar el caudal necesario para mantener un diferencial establecido. La métrica y el criterio de aceptación dependen del método utilizado y del componente o límite que se esté evaluando.

Por lo tanto, no existe una única tasa de fuga aplicable a toda verificación de hermeticidad. Algunos métodos expresan el desempeño mediante pérdida de presión durante un periodo definido; otros mediante caudal de fuga, porcentaje de volumen por unidad de tiempo u otros criterios especificados. El diferencial de presión alcanzado durante la operación normal no demuestra por sí solo la integridad física de la envolvente. Un espacio puede alcanzar una presión objetivo mediante la acción del sistema HVAC y, al mismo tiempo, presentar una condición de fuga que no cumpliría el criterio de integridad aplicable.

La verificación permite distinguir entre el comportamiento de la envolvente y el desempeño producido por el sistema mecánico. Cuando el método de prueba elimina o controla la compensación activa mediante flujo de aire, permite evaluar si el límite sometido a ensayo mantiene la condición de estanqueidad definida para esa prueba.

Los criterios de prueba deben establecerse antes de la verificación y vincularse con el diseño, el nivel de contención y los requisitos aplicables. El criterio de aceptación puede expresarse mediante pérdida de presión, tasa de fuga, caudal de fuga u otra métrica definida por el método correspondiente. El umbral aceptable no debe derivarse de una expectativa genérica de “hermeticidad”, sino del desempeño requerido para la instalación o el componente evaluado.

La verificación de la hermeticidad también tiene límites. Una prueba demuestra el comportamiento del límite en el momento de la medición y bajo las condiciones específicas del ensayo. No demuestra por sí sola que ese desempeño permanecerá inalterado durante toda la vida de la instalación. Modificaciones de penetraciones, intervenciones de mantenimiento, daño de sellos o movimientos que afecten las interfaces pueden modificar posteriormente la integridad del límite.

Por lo tanto, cuando la hermeticidad forma parte de los criterios de desempeño de la instalación, su verificación debe incorporarse a la planificación del commissioning y repetirse cuando los requisitos aplicables o las modificaciones del sistema así lo exijan. No es únicamente una actividad procedimental, sino una demostración del desempeño del límite dentro de la cadena de dependencias de la contención.

La hermeticidad condiciona la capacidad del sistema para establecer y mantener las relaciones de presión previstas. Su verificación demuestra la integridad del límite sometido a prueba conforme al criterio y método aplicables. Las lecturas de presión y la direccionalidad del flujo aportan evidencia sobre el desempeño operativo de la contención, pero no demuestran por sí solas la estanqueidad física del límite.

NT-024 | Versión 1.1 | septiembre 2026

Referencias técnicas

• Public Health Agency of Canada. Canadian Biosafety Standard, 3rd ed. Government of Canada; 2022. ISBN 978-0-660-45739-0. https://www.canada.ca/en/public-health/services/canadian-biosafety-standards-guidelines/third-edition.html
  Relevancia: el CBS define pressure decay testing como un método para cuantificar la tasa de fuga de un ambiente sellado. El requisito 5.2.13 exige, en las configuraciones a las que aplica, verificar mediante room pressure decay testingla integridad de la barrera de contención, incluidos los ductos y housings de filtros; el criterio de aceptación contempla dos pruebas consecutivas con una pérdida máxima del 50 % de la presión operacional máxima durante 20 minutos. El requisito 5.3.9 establece, para las configuraciones especificadas, una verificación periódica de la integridad de los sellos de transición de suministro y extracción mediante lápiz de humo u otro medio visual que no altere la dirección del flujo, con repetición cada tres años. De manera separada, los requisitos 5.3.4 y 5.3.5 exigen durante el commissioning pruebas in situ de decaimiento de presión de los tramos especificados de ductos de suministro y extracción y de los housings HEPA conforme a ASME N511; el criterio máximo de fuga es 1.0 % del volumen por minuto para CL3 y 0.1 % del volumen por minuto para CL3-Ag y CL4. Estas disposiciones muestran que los criterios de verificación de integridad no se expresan mediante una única métrica universal: el criterio y la forma de expresar la fuga dependen del límite o componente evaluado y del método de prueba aplicable. También respaldan la distinción entre alcanzar y mantener un diferencial de presión durante la operación y demostrar, mediante un ensayo específico, la integridad del límite o componente sometido a prueba.
• National Institutes of Health (NIH), Office of Research Facilities. NIH Design Requirements Manual, Revision 2.1. Bethesda, MD; 2024. https://orf.od.nih.gov/TechnicalResources/Documents/DRM/DRM2.108022024.pdf
  Relevancia: la sección 4.9.14, Commissioning, exige que el commissioning de espacios de alta contención incluya inspecciones y pruebas determinadas mediante la evaluación de riesgos y por las partes responsables del commissioning. Para la integridad de la barrera, contempla pruebas que pueden incluir pressure leakage testing, directional airflow testingy smoke testing sobre elementos como bioseals, cajas de dispositivos, juntas de construcción, penetraciones, transiciones de materiales y otras costuras y sellos. Esta disposición respalda que la integridad física de la barrera y el comportamiento direccional del flujo pueden requerir métodos de verificación distintos y que una observación aislada de presión o flujo no necesariamente sustituye las demás pruebas aplicables.