Notas técnicas

NT-040 — La evaluación de riesgo como insumo de diseño

En un proyecto de alta contención, la evaluación de riesgo debería intervenir antes de que queden fijadas las principales decisiones arquitectónicas, mecánicas y operativas. Cuando se utiliza únicamente para justificar un nivel de contención ya elegido, pierde buena parte de su valor técnico.

La evaluación considera las características del agente biológico, la naturaleza de los procedimientos, la escala de trabajo, las posibles vías de exposición y el contexto ambiental. Esa información sirve para determinar qué medidas de control son necesarias y cómo deben traducirse al proyecto.

La evaluación informa la selección y justificación de medidas como la zonificación, las relaciones de presión, las estrategias de filtración, la infraestructura de descontaminación y la gestión de residuos, considerando los riesgos identificados y los requisitos aplicables. No todos los trabajos con un mismo agente requieren exactamente la misma respuesta de ingeniería. La forma en que se manipula el material, la posibilidad de generar aerosoles, el volumen procesado y las barreras procedimentales disponibles cambian el perfil de riesgo y, con ello, los requisitos de contención.

El análisis también ayuda a definir decisiones concretas de diseño. Puede sustentar la necesidad de descontaminación de efluentes, procedimientos de salida con ducha, extracción con filtración HEPA o determinados arreglos de presión entre áreas. Estas decisiones deben justificarse a partir del riesgo, de los requisitos regulatorios aplicables y de los criterios institucionales, no simplemente de una clasificación asignada de manera anticipada.

Cuando el análisis se realiza después de que ya se han definido espacios, flujos y sistemas, el proyecto queda limitado por decisiones tomadas con información incompleta. En ese punto, la evaluación tiende a utilizarse para validar lo existente en lugar de orientar lo que debería construirse. Si aparecen discrepancias, corregirlas puede exigir cambios más costosos o dejar compromisos que pasan a la operación.

También existe el problema contrario. Una evaluación de riesgo bien desarrollada permite identificar controles que no están justificados. Incorporar descontaminación adicional, mayor complejidad de filtración o requisitos de transición sin una necesidad demostrada aumenta inversión, mantenimiento y carga operativa sin aportar necesariamente una reducción proporcional del riesgo.

La evaluación debe ser suficientemente específica para que el equipo de diseño pueda trabajar con ella. Expresiones generales sobre “alto riesgo” o “agentes peligrosos” no son suficientes para definir una cascada de presión, una ruta de residuos o una estrategia de extracción. Se necesitan supuestos claros sobre actividades, cantidades, generación potencial de aerosoles, métodos de descontaminación y formas previstas de operación.

Estos supuestos deben mantenerse visibles durante el desarrollo del proyecto. Si cambian los procedimientos, aumenta la escala de trabajo o se incorporan nuevas actividades, la respuesta de diseño debe revisarse. De lo contrario, la instalación puede seguir cumpliendo con una clasificación nominal y, al mismo tiempo, dejar de responder adecuadamente a las condiciones reales de trabajo.

La validez de la respuesta de contención depende de que los supuestos de riesgo utilizados para definirla sigan correspondiendo con las actividades reales. Si cambian el peligro, los procedimientos, la escala o las vías de exposición sin una revisión asociada de los controles, la base de riesgo que sustentaba el diseño puede dejar de representar adecuadamente las condiciones reales.

Esa correspondencia debe poder demostrarse. La evaluación de riesgo debe permitir rastrear los peligros y actividades identificados hasta los controles arquitectónicos, mecánicos, operativos y de descontaminación que fueron seleccionados para gestionarlos. Durante commissioning debe verificarse, según corresponda, que los controles instalados y los sistemas alcanzan el desempeño requerido, y durante la operación debe confirmarse que las actividades reales continúan dentro de los supuestos evaluados.

La evaluación de riesgo aporta al diseño precisamente cuando traduce el peligro y la actividad en requisitos verificables. Su utilidad se pierde cuando se convierte en un documento preparado al final del proceso para respaldar decisiones que ya fueron tomadas.

NT-040 | Versión 1.1 | septiembre 2026

Referencias técnicas

• World Health Organization. Laboratory Biosafety Manual, Fourth Edition and Associated Monographs: Risk Assessment. Geneva: World Health Organization; 2020. ISBN 978-92-4-001145-8. https://www.who.int/publications/i/item/9789240011458
  Relevancia: la sección 1.1 presenta la evaluación de riesgo como un proceso iterativo que comprende la recopilación de información, la evaluación de los riesgos, el desarrollo de una estrategia de control, la selección e implementación de medidas de control y la revisión de los riesgos y de las medidas seleccionadas. El monográfico considera conjuntamente las características del agente biológico y las actividades realizadas, incluidos los factores que afectan la probabilidad o las consecuencias de exposición o liberación, para seleccionar medidas de control proporcionadas al riesgo. Este enfoque respalda la tesis de NT-040 de que la identidad del agente por sí sola no determina la respuesta de contención y de que los procedimientos, escala de trabajo, generación potencial de aerosoles y posibles vías de exposición deben formar parte del análisis utilizado para seleccionar los controles. También respalda la revisión de la evaluación y de las medidas seleccionadas cuando cambian las condiciones en las que se basaron. La formulación de la evaluación de riesgo como “insumo de diseño”, la trazabilidad desde peligros y actividades hasta decisiones arquitectónicas, mecánicas y operativas concretas y la crítica a utilizar una evaluación tardía para justificar decisiones ya adoptadas corresponden a la síntesis de ingeniería de BioLab y no a categorías textuales definidas por la OMS.
• World Health Organization. Laboratory Design and Maintenance. Geneva: World Health Organization; 2020. Laboratory Biosafety Manual, Fourth Edition and Associated Monographs. ISBN 978-92-4-001139-7. https://www.who.int/publications/i/item/9789240011397
  Relevancia: la sección 1.1 establece que, al diseñar un laboratorio, deben considerarse los peligros presentes, el tipo de trabajo que se realizará y las medidas de control de riesgo, y señala que deben realizarse una evaluación de riesgo y una evaluación de necesidades para valorar las actividades previstas. La sección 1.2 adopta expresamente un enfoque de bioseguridad basado en riesgo y evidencia para que las instalaciones, los equipos de seguridad y las prácticas de trabajo sean pertinentes, proporcionales a las necesidades y sostenibles, e indica que las medidas de control y características de diseño identificadas deben constituir la base para que los profesionales de diseño planifiquen la construcción, reconversión o renovación del laboratorio. La sección 3.1 establece que las medidas reforzadas deben seleccionarse cuando la evaluación de riesgo indique que los requisitos básicos no son suficientes y que las medidas elegidas deben corresponder a los riesgos específicos; su selección puede variar según los agentes manipulados, las actividades realizadas y las posibles vías de transmisión. Estas disposiciones respaldan directamente la tesis de NT-040 de que la evaluación de riesgo debe informar la selección y justificación de las características de diseño y que las medidas adicionales deben responder a los riesgos identificados y a los requisitos aplicables, en lugar de derivarse exclusivamente de una clasificación nominal. La propuesta de BioLab de mantener trazabilidad entre los supuestos de riesgo y los controles arquitectónicos, mecánicos, operativos y de descontaminación constituye una integración profesional de estas etapas y no una secuencia formal prescrita por la OMS.
• Public Health Agency of Canada. Canadian Biosafety Standard, 3rd ed. Government of Canada; 2022. ISBN 978-0-660-45739-0. https://www.canada.ca/en/public-health/services/canadian-biosafety-standards-guidelines/third-edition.html
  Relevancia: el CBS define commissioning como el proceso mediante el cual una zona de contención nueva, modificada o renovada se somete a pruebas de desempeño y verificación para confirmar que la instalación terminada, incluidos sus equipos y sistemas de contención, funciona conforme a la intención y las especificaciones físicas del diseño y está preparada para entrar o volver a entrar en operación. La sección 5 establece las pruebas de desempeño y verificación destinadas a demostrar el cumplimiento de los requisitos aplicables de contención física y, en determinados casos, de prácticas operativas. El requisito 5.3.1 exige realizar y documentar durante el commissioning las pruebas especificadas en 5.3.2–5.3.9 y repetirlas según corresponda cuando un cambio, reparación o modificación pueda afectar al sistema implicado; su texto explicativo señala que estas pruebas confirman que los sistemas de contención funcionan conforme al diseño y la intención. Estas disposiciones respaldan específicamente la afirmación de NT-040 de que, durante commissioning, debe verificarse según corresponda que los controles instalados y los sistemas alcancen el desempeño requerido. La trazabilidad propuesta entre la evaluación de riesgo, los controles seleccionados y su posterior verificación constituye una integración de ingeniería de BioLab y no una metodología formal definida por el CBS.