Notas técnicas

NT-041 — Grupos de Riesgo vs Niveles de Bioseguridad

Los Grupos de Riesgo (RG) y los Niveles de Bioseguridad (BSL) responden a preguntas distintas y no deberían utilizarse como clasificaciones equivalentes.

El Grupo de Riesgo clasifica al agente en función del peligro que representa, considerando su capacidad de causar enfermedad y, según el marco utilizado, factores como la gravedad, la posibilidad de propagación y la disponibilidad de medidas preventivas o terapéuticas. La asignación se refiere al peligro que representa el agente y no, por sí sola, a la infraestructura necesaria para trabajar con él.

El Nivel de Bioseguridad se relaciona con la combinación de condiciones de contención necesarias para realizar actividades específicas. Incluye medidas arquitectónicas, sistemas mecánicos, equipos de seguridad, controles operativos y requisitos de procedimiento destinados a gestionar los riesgos asociados con una determinada forma de trabajo.

La diferencia es importante porque un agente clasificado como RG3 no exige automáticamente condiciones BSL-3 en cualquier contexto. El nivel de contención depende también de lo que se hará con el agente: la escala de la manipulación, el tipo de procedimiento, el potencial de generación de aerosoles, la concentración o volumen de material y las prácticas y controles disponibles.

Utilizar el Grupo de Riesgo como sustituto directo del análisis de contención puede llevar a decisiones equivocadas en ambas direcciones. Una instalación puede quedar insuficientemente protegida si las actividades concretas generan riesgos mayores que los considerados al utilizar únicamente la clasificación del agente. También puede quedar sobrediseñada cuando se incorporan controles de mayor complejidad sin que las condiciones reales de trabajo los justifiquen.

Esta distinción tiene consecuencias directas para el diseño. La definición de áreas, las relaciones de presión, la filtración, las rutas de transferencia, los controles de acceso y la infraestructura de descontaminación deben responder al riesgo de la actividad y a los requisitos aplicables. No deberían derivarse de manera automática de una etiqueta RG.

Los marcos regulatorios y las guías técnicas pueden hacer referencia tanto a Grupos de Riesgo como a Niveles de Bioseguridad, pero cada clasificación cumple una función diferente. El RG aporta información para caracterizar el peligro. Esa información forma parte de una evaluación de riesgo más amplia en la que también se consideran procedimientos, escala y posibles vías de exposición.

A partir de esa evaluación se seleccionan las medidas de contención necesarias y, en los marcos que utilizan Niveles de Bioseguridad, se determina el nivel apropiado para las actividades previstas. La clasificación del agente sigue siendo un insumo importante, pero no reemplaza el análisis del trabajo que efectivamente se realizará.

La justificación de la asignación de contención se mantiene mientras las actividades, la escala, las vías de exposición y los controles que sustentaron esa decisión permanezcan dentro de los supuestos evaluados. Si alguno de estos elementos cambia de manera que modifica el riesgo y no se revisan las medidas de contención, la designación deja de ser una referencia suficiente para demostrar que la instalación continúa siendo adecuada para el trabajo realizado.

La correspondencia entre riesgo y contención debe poder demostrarse mediante trazabilidad entre la evaluación de riesgo y las medidas seleccionadas. Durante el diseño, esa trazabilidad debe reflejarse en requisitos concretos de zonificación, flujo de aire, filtración, descontaminación y operación. Durante commissioning, las funciones de contención derivadas de esos requisitos deben verificarse mediante pruebas y criterios de aceptación definidos. En operación, los cambios de actividad o escala deben revisarse para confirmar que las condiciones originalmente evaluadas siguen siendo aplicables.

Confundir RG con BSL reduce una decisión técnica contextual a una equivalencia categórica. Para planificar correctamente una instalación, debe quedar claro qué parte de la decisión proviene de las características del agente y qué parte responde a la actividad, al entorno y a las medidas de control requeridas.

NT-041 | Versión 1.1 | septiembre 2026

Referencias técnicas

• Centers for Disease Control and Prevention; National Institutes of Health. Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories (BMBL), 6th ed. U.S. Department of Health and Human Services; revised June 2020. https://www.cdc.gov/labs/pdf/SF__19_308133-A_BMBL6_00-BOOK-WEB-final-3.pdf
  Relevancia: la sección III, Principles of Biosafety, establece que los cuatro Niveles de Bioseguridad consisten en combinaciones de características de diseño de la instalación, equipos de seguridad, prácticas y procedimientos y equipo de protección personal, y que la selección de la combinación apropiada debe basarse en una evaluación integral y específica de riesgo. BMBL señala expresamente que los Niveles de Bioseguridad no deben confundirse ni equipararse con los Grupos de Riesgo y que el RG del agente constituye uno de los factores que deben considerarse dentro de la evaluación de riesgo. También establece de manera explícita que el hecho de que un agente figure como RG3 no significa que las actividades realizadas con él deban efectuarse necesariamente en un laboratorio BSL-3. La evaluación debe considerar además las propiedades del agente, posibles huéspedes, vías de infección, prácticas y procedimientos previstos y factores como cambios de virulencia o patogenicidad, disponibilidad de vacunas o tratamiento, grandes volúmenes o concentraciones y procedimientos que generan aerosoles, que pueden justificar controles adicionales o un nivel diferente de contención. Estas disposiciones respaldan directamente la distinción central de NT-041 entre RG y BSL y la afirmación de que la clasificación del agente no sustituye la evaluación de las actividades que realmente se realizarán. BMBL es un documento de orientación que recomienda buenas prácticas y no constituye por sí mismo un documento regulatorio.
• National Institutes of Health, Office of Science Policy. NIH Guidelines for Research Involving Recombinant or Synthetic Nucleic Acid Molecules. Appendix B, Classification of Human Etiologic Agents on the Basis of Hazard.https://www.osp.od.nih.gov/wp-content/uploads/NIH_Guidelines.htm
  Relevancia: el Appendix B clasifica los agentes etiológicos humanos en Grupos de Riesgo con base en una evaluación de su capacidad de causar enfermedad en humanos y de la disponibilidad de tratamiento para dicha enfermedad. Establece expresamente que, una vez identificado el Grupo de Riesgo del agente, debe realizarse una consideración adicional y detallada de cómo será manipulado. Entre los factores que deben considerarse para determinar el nivel de contención incluye virulencia, patogenicidad, dosis infecciosa, estabilidad ambiental, vía de propagación, transmisibilidad, operaciones realizadas, cantidad de material, disponibilidad de vacunas o tratamiento y determinados efectos del producto génico. También contempla que cepas más peligrosas que la cepa parental pueden requerir un nivel superior de contención y que determinadas cepas atenuadas pueden justificar una reducción. Estas disposiciones respaldan la formulación de NT-041 de que el RG caracteriza el peligro asociado al agente pero no determina por sí solo las condiciones de contención necesarias para una actividad concreta.
• World Health Organization. Laboratory Biosafety Manual, 4th ed. Geneva: World Health Organization; 2020. https://www.who.int/publications/i/item/9789240011311
  Relevancia: el prólogo de la cuarta edición explica que las versiones anteriores describían los agentes y los laboratorios mediante Grupos de Riesgo y Niveles de Bioseguridad y que este enfoque contribuyó a la idea equivocada de que el Grupo de Riesgo de un agente corresponde directamente al Nivel de Bioseguridad de un laboratorio. La OMS aclara que el riesgo real de un escenario depende no solo del agente manipulado, sino también del procedimiento realizado y de la competencia del personal. La cuarta edición adopta por ello un enfoque basado en riesgo y evidencia, mediante el cual una evaluación transparente permite seleccionar medidas de seguridad proporcionales al riesgo real de trabajar con agentes biológicos caso por caso. Estas disposiciones respaldan la tesis de NT-041 de que la relación entre peligro y contención es contextual y no una equivalencia categórica RG→BSL. La trazabilidad utilizada por BioLab entre evaluación de riesgo, requisitos de diseño, commissioning y revisión operativa constituye una integración metodológica de este enfoque para fines de diseño y gestión de instalaciones y no una secuencia formal prescrita por la OMS.