Notas técnicas

NT-043 — Cleanrooms y laboratorios BSL como sistemas no equivalentes

Los cleanrooms y los laboratorios de bioseguridad de alta contención pueden compartir algunos componentes —filtración HEPA, control de flujo de aire, monitoreo de presión—, pero responden a objetivos de protección distintos. Esa diferencia cambia la forma en que se diseñan, se verifican y se operan.

En muchos cleanrooms, el objetivo principal es proteger el producto o el proceso frente a la contaminación ambiental. El desempeño se relaciona con la concentración de partículas, la limpieza del aire y la recuperación del espacio después de una perturbación. La clasificación se basa principalmente en la concentración de partículas, mediante criterios como los establecidos en ISO 14644. Otras verificaciones del desempeño del cleanroom pueden incluir patrones de flujo y tiempos de recuperación.

En un laboratorio de alta contención, la preocupación principal es evitar la exposición de las personas y la liberación de material biológico peligroso al ambiente. El flujo de aire se utiliza para mantener movimiento direccional hacia áreas de mayor riesgo, sostener relaciones de presión entre espacios y limitar la salida de aire potencialmente contaminado más allá de los límites establecidos.

Esa diferencia de propósito modifica el tratamiento del aire. Un cleanroom puede utilizar flujo unidireccional o dilución turbulenta para retirar partículas de zonas críticas y mantener niveles definidos de limpieza. En un laboratorio de alta contención, el comportamiento del aire se evalúa también en relación con los espacios contiguos: importa desde dónde entra, hacia dónde se desplaza y qué ocurre cuando se abre una puerta o cambia una condición de operación.

La filtración HEPA tampoco cumple necesariamente la misma función. En un cleanroom puede formar parte del sistema de suministro o recirculación destinado a controlar la limpieza del aire. En una instalación de alta contención puede formar parte del tratamiento del aire de extracción para reducir el riesgo de liberación al exterior, entre otras aplicaciones. La presencia de un filtro HEPA en ambos tipos de instalación no hace equivalentes sus criterios de diseño.

La envolvente también cumple funciones diferentes en cada tipo de instalación. Un cleanroom suele requerir superficies continuas, lavables y compatibles con los niveles de limpieza definidos. En un laboratorio de alta contención, además de esas características cuando correspondan, el límite físico debe presentar continuidad e integridad compatibles con las relaciones de presión previstas y con la función de contención. La continuidad del recinto adquiere una función directa en el desempeño de contención.

También cambian las necesidades de descontaminación y transferencia. Dependiendo de la evaluación de riesgo, un laboratorio de alta contención puede requerir autoclaves, tratamiento de efluentes, pasos controlados de materiales, cuartos de cambio o duchas. Estos elementos responden a la necesidad de inactivar o contener material biológico y no forman parte, de manera general, de la clasificación de un cleanroom.

Los modos de falla ilustran otra diferencia importante. En un cleanroom destinado a proteger un producto o proceso, una desviación puede comprometer principalmente el estado de limpieza o la calidad del proceso. En una instalación de alta contención, una pérdida de una función de contención puede además implicar exposición ocupacional o liberación ambiental. Las consecuencias posibles afectan los criterios de redundancia, alarmas, verificación, mantenimiento y respuesta ante fallas.

Por esta razón, componentes que parecen similares en planos no deberían especificarse utilizando automáticamente los mismos criterios. Una unidad manejadora de aire, un sensor de presión o un filtro HEPA pueden formar parte de ambos entornos y, sin embargo, estar respondiendo a requisitos de desempeño completamente diferentes.

Aplicar a una instalación de alta contención la misma metodología utilizada para un cleanroom, cambiando únicamente la clasificación de limpieza o aumentando los cambios de aire, deja sin resolver aspectos centrales como la direccionalidad del flujo, el tratamiento de la extracción, la definición del límite de contención y la respuesta ante perturbaciones.

Para que un laboratorio de alta contención funcione como tal, deben mantenerse las relaciones de presión requeridas, el flujo direccional previsto, la integridad del límite de contención y el tratamiento de extracción definido para el riesgo. Si alguno de estos elementos deja de cumplirse, una clasificación de limpieza satisfactoria no demuestra que la función de contención siga siendo válida.

La verificación debe corresponder con esas funciones. Durante commissioning deben demostrarse, según aplique, la cascada de presión, la direccionalidad del flujo, la integridad de la filtración y de los elementos del límite sujetos a verificación, y la respuesta ante perturbaciones relevantes. Durante la operación, estas condiciones deben mantenerse dentro de los criterios aceptados y revisarse nuevamente cuando una modificación afecte alguno de los elementos que sustentan la contención.

La comparación entre ambos tipos de instalación debe hacerse a partir de la función que cada medida de control cumple. Las similitudes de equipos y acabados son insuficientes para demostrar equivalencia entre un espacio diseñado para controlar partículas y otro destinado a contener un peligro biológico.

NT-043 | Versión 1.1 | septiembre 2026

Referencias técnicas

• International Organization for Standardization. ISO 14644-1:2015 — Cleanrooms and associated controlled environments — Part 1: Classification of air cleanliness by particle concentration. 2nd ed.; 2015. https://www.iso.org/standard/53394.html
  Relevancia: el alcance oficial publicado por ISO establece que ISO 14644-1 clasifica la limpieza del aire de cleanrooms y clean zones en términos de la concentración de partículas suspendidas en el aire y que la clasificación se determina mediante mediciones de concentración de partículas en ubicaciones de muestreo designadas. El alcance aclara además que esta clasificación no caracteriza la naturaleza física, química, radiológica, viable u otra de las partículas. Estas disposiciones respaldan específicamente la afirmación de NT-043 de que una clasificación ISO de limpieza describe concentración de partículas y no demuestra por sí sola una función de contención biológica. El texto completo del estándar es de pago; esta relevancia se limita al alcance y a la información bibliográfica oficial directamente verificable.
• International Organization for Standardization. ISO 14644-3:2019 — Cleanrooms and associated controlled environments — Part 3: Test methods. 2nd ed.; 2019. https://www.iso.org/standard/60598.html
  Relevancia: el alcance oficial publicado por ISO establece que ISO 14644-3 proporciona métodos de ensayo para cleanrooms y clean zones destinados a apoyar la clasificación de limpieza del aire, otros atributos de limpieza y condiciones controladas relacionadas. El alcance contempla instalaciones con flujo unidireccional y no unidireccional y distintos estados de ocupación. Esto respalda la distinción de NT-043 entre la clasificación por concentración de partículas y otras verificaciones de desempeño del cleanroom. El texto completo de ISO 14644-3 es de pago; por ello no se atribuyen a esta referencia pruebas concretas, tiempos de recuperación, criterios de aceptación o cláusulas específicas que no hayan podido verificarse directamente en el texto íntegro del estándar.
• Public Health Agency of Canada. Canadian Biosafety Standard, 3rd ed. Government of Canada; 2022. ISBN 978-0-660-45739-0. https://www.canada.ca/en/public-health/services/canadian-biosafety-standards-guidelines/third-edition.html
  Relevancia: el CBS define la contención como una combinación de parámetros de diseño físico y prácticas operativas destinada a proteger al personal, el entorno inmediato y la comunidad frente a la exposición o liberación de material biológico. La sección 3.4 establece requisitos de flujo de aire hacia el interior (inward airflow) y sistemas HVAC para las configuraciones a las que aplican, utilizando diferencias de presión para mantener el movimiento del aire hacia el interior de las zonas de contención. La misma sección contempla, según la configuración, monitorización, alarmas de falla HVAC, medidas para impedir inversión o presurización no deseada y filtración HEPA del aire de extracción. En la sección 5, los requisitos 5.3.4 y 5.3.5 establecen pruebas de decaimiento de presión para determinados ductos y housings HEPA durante commissioning; 5.3.6 establece pruebas del HVAC y sus controles bajo escenarios de falla para CL3, CL3-Ag y CL4; y 5.3.8 establece pruebas de integridad mediante decaimiento de presión para determinadas barreras de contención de cubículos animales y salas post mortem a las que aplica. Estas disposiciones respaldan la tesis de NT-043 de que en alta contención el desempeño del aire, la filtración, las barreras y la respuesta ante fallas se verifican respecto de sus funciones de contención y no mediante una clasificación de limpieza por partículas. La comparación funcional entre cleanrooms y laboratorios de alta contención corresponde a la síntesis de ingeniería de BioLab y no constituye una clasificación definida por el CBS.
• World Health Organization. Laboratory Design and Maintenance. Geneva: World Health Organization; 2020. Laboratory Biosafety Manual, Fourth Edition and Associated Monographs. ISBN 978-92-4-001139-7. https://www.who.int/publications/i/item/9789240011397
  Relevancia: el monográfico vincula el diseño de las instalaciones de laboratorio con la evaluación de riesgo y distingue requisitos básicos, medidas de contención reforzadas y medidas de máxima contención según los riesgos identificados. Para instalaciones que requieren medidas de contención reforzadas o de máxima contención, desarrolla características relacionadas, según corresponda, con configuración física, ventilación y flujo de aire, descontaminación, transferencia y gestión de residuos. El documento señala además que las instalaciones que requieren medidas de máxima contención son considerablemente más costosas de planificar, diseñar y construir y también de operar y mantener. Estas disposiciones respaldan la afirmación de NT-043 de que las características físicas y mecánicas de una instalación de alta contención deben seleccionarse y evaluarse por la función de control de riesgo que cumplen y no por su semejanza superficial con tecnologías utilizadas en un cleanroom. La formulación de cleanrooms y laboratorios BSL de alta contención como “sistemas no equivalentes”, así como la comparación entre sus funciones y modos de falla, corresponde a la síntesis de ingeniería de BioLab.