NT-019 — Housing HEPA, sellado y verificación de integridad

Esta nota define las condiciones estructurales, de sellado y de verificación requeridas para que la filtración HEPA funcione como un límite de contención.

En laboratorios de alta contención, los filtros HEPA no operan como componentes independientes. Su función de contención depende de la integridad del conjunto completo en el que están instalados. Las clasificaciones de eficiencia del medio filtrante no demuestran por sí solas el desempeño del conjunto instalado si el aire puede eludir el medio a través de rutas de fuga.

El límite de contención establecido por la filtración HEPA no se limita al medio filtrante en sí. Incluye el marco del filtro, la interfaz de la junta, la estructura de la carcasa, los paneles de acceso, las transiciones de ductos y cualquier puerto de prueba o penetración de instrumentación. La condición de límite depende de que estos elementos mantengan la integridad requerida y eviten vías de bypass bajo los diferenciales de presión previstos.

La capacidad estructural de la carcasa forma parte de las condiciones de integridad del conjunto de filtración. Bajo condiciones de presión negativa, la deformación estructural puede alterar la compresión de la junta y crear microaberturas en la interfaz de sellado. La deformación suficiente para alterar la interfaz de sellado puede producir fugas por bypass. Por lo tanto, la estabilidad mecánica de la carcasa forma parte de las condiciones necesarias para mantener la integridad del sello.

La compresión de la junta debe mantenerse dentro de las condiciones previstas por el sistema de sellado. Las fuerzas de sujeción desiguales, la desalineación o las irregularidades de superficie pueden introducir rutas de fuga localizadas que no son visualmente aparentes. Los sistemas de sellado, como juntas de cuchilla, gel o compresión, deben permitir un asentamiento repetible mediante condiciones de instalación y sujeción definidas, reduciendo la dependencia del criterio discrecional del instalador. La integridad del sello debe ser demostrable, no asumida.

Las puertas de acceso y los conjuntos bag-in/bag-out introducen interfaces de sellado adicionales. Estos componentes deben preservar la contención durante las operaciones de mantenimiento. El reemplazo del filtro debe realizarse mediante un procedimiento y una configuración que mantengan el control de la contaminación durante la intervención. En los sistemas bag-in/bag-out, la bolsa y la secuencia de cambio proporcionan la barrera temporal necesaria mientras el filtro se retira o instala. Si el diseño no proporciona un medio definido para controlar esa pérdida temporal de continuidad, la función de contención durante el mantenimiento queda comprometida.

La verificación de integridad es necesaria porque el desempeño de la filtración no puede inferirse únicamente a partir de la especificación. Las pruebas in situ de integridad del filtro permiten detectar penetración a través del medio filtrante y fugas asociadas al conjunto inmediato del filtro que sean detectables mediante el método empleado. La integridad de la carcasa y de los ductos asociados requiere además las inspecciones y pruebas específicas aplicables.

El monitoreo de presión diferencial no confirma la integridad de la filtración. Las lecturas de presión indican resistencia al flujo de aire, no continuidad del sello. Un filtro puede mostrar una caída de presión esperada y, al mismo tiempo, permitir fugas por bypass en el marco, la junta o el perímetro de la carcasa.

Por lo tanto, la verificación requiere evidencia documentada del desempeño del filtro y pruebas aplicables del conjunto instalado, incluyendo la integridad del medio filtrante, las interfaces de sellado, la carcasa y los elementos asociados que puedan constituir vías de fuga. Los intervalos de repetición de pruebas deben definirse conforme a los requisitos aplicables y mantenerse como parte del commissioning y de la operación durante el ciclo de vida.

Sin integridad estructural de la carcasa y verificación documentada, la filtración HEPA no puede tratarse como un límite funcional de contención.

NT-019 | Versión 1.1 | septiembre 2026

Referencias técnicas

• Public Health Agency of Canada. Canadian Biosafety Standard, 3rd ed. Government of Canada; 2022. ISBN 978-0-660-45739-0. https://www.canada.ca/en/public-health/services/canadian-biosafety-standards-guidelines/third-edition.html
  Relevancia: el requisito 3.4.12 exige que los filtros HEPA y de alta eficiencia cumplan con IEST-RP-CC001; la explicación asociada indica que estos filtros son fabricados y probados en fábrica conforme al estándar aplicable para demostrar que cumplen su función de diseño. El requisito 3.4.13 exige que los housings de filtros HEPA soporten cambios estructurales a una presión 25 % superior a la presión máxima de operación, conforme a ASME N511; su explicación relaciona esta capacidad con la prevención de rupturas o fugas en el housing o alrededor del filtro durante la operación, la descontaminación y las pruebas. El requisito 3.4.14 exige que los housings permitan aislamiento, descontaminación y prueba in situ del filtro. El requisito 3.4.15 exige, para los tramos especificados, sellado hermético conforme a SMACNA Seal Class A del ducto de extracción situado entre la barrera de contención y los filtros HEPA o dispositivos de aislamiento. El requisito 5.2.11 exige pruebas in situ de integridad de los filtros HEPA y de alta eficiencia mediante desafío con partículas y método de escaneo conforme a IEST-RP-CC034.3, permitiendo métodos alternativos previstos por el estándar cuando el escaneo no sea posible. El requisito 5.2.12 exige inspeccionar visualmente los housingsaccesibles y el ducto entre el housing y la barrera de contención para identificar defectos, grietas, deformaciones y otras deficiencias; su explicación señala que una deformación puede requerir pruebas adicionales de fugas o integridad. El requisito 5.2.13 exige, para las configuraciones a las que aplica, verificar mediante prueba de decaimiento de presión la integridad de la barrera de contención, incluidos los ductos y housings de filtros. Durante el commissioning, el requisito 5.3.4 exige para CL3 pruebas in situ de decaimiento de presión de los ductos y housings especificados conforme a ASME N511, con una tasa máxima de fuga de 1.0 % del volumen por minuto; el requisito 5.3.5 establece la prueba correspondiente para CL3-Ag y CL4, con una tasa máxima de fuga de 0.1 % del volumen por minuto. Estas disposiciones respaldan directamente que la integridad del sistema de filtración instalado debe evaluarse en distintos niveles: conformidad del filtro, integridad del filtro instalado, condición del housing y ductos asociados, e integridad de esos componentes mediante las inspecciones y pruebas aplicables. No permiten inferir la integridad del conjunto únicamente a partir de la eficiencia nominal del medio filtrante o de una lectura de presión diferencial.
• National Institutes of Health (NIH), Office of Research Facilities. NIH Design Requirements Manual, Revision 2.1. Bethesda, MD; 2024. https://orf.od.nih.gov/TechnicalResources/Documents/DRM/DRM2.108022024.pdf
  Relevancia: la sección 6.6.8, Air Filtration, establece criterios de diseño para la filtración HEPA en instalaciones BSL-3 y ABSL-3. El apartado 6.6.8.B indica que la filtración HEPA del aire de extracción es recomendada y debe evaluarse para cada sistema o aplicación, por lo que no constituye un requisito universal para todas las instalaciones BSL-3/ABSL-3. El apartado 6.6.8.C establece que, cuando se utilicen filtros HEPA, deben ubicarse lo más cerca posible de la penetración de la barrera de contención, tener una eficiencia de 99.99 % a 0.3 μm y disponer de previsiones para reemplazo bag-in/bag-out; también indica que su ubicación debe considerar las necesidades de reemplazo y prueba. Estas disposiciones respaldan específicamente que, cuando se incorpora filtración HEPA de extracción, su ubicación, accesibilidad para prueba y provisiones para reemplazo contenido deben integrarse desde el diseño.