BSL3 y BSL4 Laboratorios

La planificación de las instalaciones de contención requiere consideraciones distintas alineadas con el tipo de patógenos que se van a manejar y el nivel de riesgo involucrado. Se debe llevar a cabo una evaluación de riesgos para determinar el nivel de peligro asociado con el patógeno y el nivel de bioseguridad requerido para minimizar ese riesgo. Dada la complejidad y el costo de las instalaciones BSL-4, se debe considerar cuidadosamente la cuestión de si ese nivel es realmente necesario, o si el trabajo del laboratorio se puede llevar a cabo de manera segura en una instalación BSL-3 que incorpora protocolos BSL-4 relacionados con la descontaminación, duchas o controles específicamente relacionados con el patógeno que se está estudiando, estos se conocen como “laboratorios BSL-3 mejorados” o BSL-3+. El objetivo es garantizar que la instalación planificada esté diseñada para cumplir con los requisitos identificados en el análisis de riesgos sin estar sobre diseñada y ser innecesariamente costosa de construir, operar y mantener. La comprensión de los requisitos específicos de un laboratorio determinado implica necesariamente consultas con las partes interesadas de las instalaciones para comprender su trabajo planificado y los riesgos asociados; un equipo multidisciplinario de expertos (oficiales de bioseguridad, ingenieros, especialistas en “commissioning”, especialistas en HVAC, etc.) puede desarrollar un diseño que mitiguen estos riesgos y garantice que la instalación pueda manejar emergencias y desafíos inesperados.

Además de diseñar para las necesidades actuales, los planificadores deben considerar la posibilidad de cambiar los requisitos de investigación, las posibles expansiones y la integración con objetivos institucionales más amplios, asegurando que la instalación siga siendo relevante durante toda su vida útil. Por esta razón, el proceso de planificación debe involucrar a tantas partes interesadas como sea posible.

Si bien la planificación y el diseño de cualquier instalación de contención son complicados, los requisitos adicionales para las instalaciones BSL-4 hacen que el proceso sea aún más complejo. Debido a que deben cumplir con las leyes nacionales y los estándares internacionales, la planificación de una instalación BSL-4 a menudo implica colaborar con agencias gubernamentales e internacionales para alinearse con los estándares de seguridad estatales y globales, por esta razón, con frecuencia se contratan consultores especializados para garantizar el cumplimiento de las regulaciones en evolución. También es importante reconocer que puede haber oposición local a la construcción de una instalación BSL-4 (el movimiento “no en mi patio trasero”), por lo que los planificadores también pueden necesitar involucrar a los líderes de la comunidad para comprender y mitigar cualquier preocupación. Esta complejidad añadida hace que los plazos de planificación de BSL-4 sean significativamente más largos e intrincados en comparación con las instalaciones de BSL-3.

Tanto las instalaciones BSL-3 como las BSL-4 requieren materiales de construcción especializados para garantizar la durabilidad y la seguridad. Para los laboratorios BSL-3, los materiales de construcción pueden incluir acero inoxidable, superficies recubiertas de epoxi (hormigón armado, bloques de hormigón, ladrillos, paneles de yeso o placas de cemento), paneles compuestos de fibra de vidrio montados en canaletas metálicas, pisos de epoxi o rollos de vinilo con juntas termofusionadas y sellos herméticos de las penetraciones superficiales de la barrera de contención. Estos materiales son ideales porque son resistentes a los desinfectantes químicos como el peróxido de hidrógeno vaporizado y pueden soportar limpiezas frecuentes según lo requieran los protocolos de descontaminación. Se utilizan comúnmente para evitar la contaminación y garantizar una fácil limpieza. También se pueden tratar con recubrimientos y acabados que minimizan la adhesión microbiana y mejoran la durabilidad.

Los laboratorios BSL-4 requieren materiales aún más robustos y especializados. Si bien el acero inoxidable es ampliamente utilizado debido a su durabilidad, las instalaciones BSL-4 generalmente se construyen con concreto armado con recubrimientos epoxi para crear una estructura pesada y rígida. Porque este material es propenso a encogerse y agrietarse con el tiempo, lo que requiere inspecciones y mantenimiento regulares. Las paredes y los pisos a menudo presentan diseños monolíticos y sin costuras para evitar grietas o huecos que podrían albergar patógenos. Debido a que la instalación debe ser capaz de mantener una contención absoluta frente a amenazas externas como desastres naturales, terrorismo o sabotaje, el proceso debe adherirse a tolerancias estrictas. Como tal, debe ser supervisado de cerca e inspeccionado regularmente.

Dada su complejidad, la construcción de un laboratorio BSL-4 es necesariamente un esfuerzo multidisciplinario que involucra a expertos en bioseguridad, arquitectos, ingenieros estructurales y, a veces, agencias de seguridad nacional. Este alto nivel de coordinación se extiende a la integración de sistemas de seguridad avanzados, incluidos controles de acceso biométricos, tecnologías de vigilancia y sistemas de monitoreo automatizados que detectan violaciones o fallas de equipos en tiempo real.

Para ilustrar la importancia de un enfoque coordinado para la construcción de un laboratorio BSL-4, considere los desafíos que conlleva el hecho de que una barrera de contención debe estar intacta aunque sea penetrada por tuberías, conductos eléctricos, penetraciones de ductos, iluminación y otros dispositivos. Por lo general, cada penetración de la barrera de contención tiene que llevar un manguito metálico empotrado totalmente herméticamente soldado, que debe coordinarse exactamente antes del vertido del hormigón. El concreto utilizado se basa en una fórmula especializada que debe seleccionarse antes de que comience la construcción: Health Canada y la Universidad de Boston utilizaron concreto formulado específicamente que se vertió al principio del programa para garantizar una contracción y agrietamiento mínimos. Para minimizar aún más la contracción y el agrietamiento, el concreto en las áreas de contención debe curarse lentamente. Esto se hace agregando retardantes y/o manteniendo las superficies húmedas durante largos períodos de tiempo. Además, los servicios dentro de la estructura BSL-4 dificultan la vibración del hormigón a medida que se vierte, lo que puede dar lugar a la creación de “burbujas” que deben repararse después de que el hormigón se haya curado. Todo esto requiere una coordinación cuidadosa y un tiempo considerable: los errores son difíciles y muy costosos.

Los sistemas HVAC (calefacción, ventilación y aire acondicionado) son parte integral de la bioseguridad, ya que controlan el flujo de aire para evitar la contaminación. Los laboratorios BSL-3 utilizan el flujo de aire direccional para mantener la presión negativa, lo que garantiza que el aire fluya hacia adentro pero no hacia afuera. Esto se logra con filtros HEPA (aire de partículas de alta eficiencia) en los puntos de escape, lo que garantiza que todo el aire potencialmente contaminado se filtre antes de que se libere al medio ambiente. El sistema debe ser mantenido y probado regularmente para garantizar un rendimiento constante. Además, las tasas de intercambio de aire se calibran cuidadosamente para equilibrar la contención con la eficiencia energética.

Los laboratorios BSL-4 incorporan requisitos aún más estrictos. También utilizan sistemas de presión negativa, pero añaden múltiples niveles de redundancia para garantizar la contención incluso en caso de fallo del sistema. Las esclusas de aire, la doble filtración HEPA y los sistemas de ventilación separados para cada habitación son características comunes. Estas instalaciones a menudo cuentan con ductos sellados y sistemas especializados para manejar los requisitos únicos de equipo de protección personal (EPP), como trajes de presión positiva. Más allá de su papel crítico en la contención, los sistemas HVAC de los laboratorios BSL-4 también son fundamentales para garantizar la seguridad y la comodidad del personal que trabaja en condiciones extremas. Los sistemas de monitoreo avanzados rastrean continuamente los patrones de flujo de aire, la integridad del filtro y los diferenciales de presión, identificando y resolviendo rápidamente cualquier anomalía.

• Las barreras secundarias están diseñadas para limitar la propagación de patógenos, asegurando que si falla la contención primaria, los patógenos aún estén confinados dentro de un área controlada. A menudo se instalan sistemas de alarma y dispositivos de monitoreo para alertar al personal sobre violaciones o mal funcionamiento. Las barreras secundarias en los laboratorios BSL-3 y BSL-4 representan otro punto significativo de complejidad y divergencia.

  La barrera secundaria dentro de un BSL-3 consiste en un entorno de presión negativa que proporciona un barrido direccional de aire desde áreas fuera del laboratorio a áreas potencialmente más contaminadas. El sistema HVAC incluye válvulas de control de aire (por ejemplo, tipo Venturi) en la inyección y el escape. Las barreras secundarias BSL-3 incluyen zonas de acceso controlado, antesalas y puertas de cierre automático. Los conductos eléctricos y otras penetraciones están sellados y se controla el flujo de aire debajo de las puertas o rejillas de una habitación a otra.

  En un BSL-4, por lo general, todo el laboratorio se encuentra dentro de una estructura de contención más grande, a veces denominada “caja dentro de una caja”. La entrada y salida se controla a través de esclusas de aire especializadas equipadas con puertas de enclavamiento y sistemas de descontaminación. Las barreras secundarias son mucho más elaboradas y consisten en un entorno de presión negativa con habitaciones herméticas con puertas resistentes a la presión del aire que utilizan sellos neumáticos o burletes de presión. Al igual que con un BSL-3, el objetivo principal es sellar herméticamente todas las penetraciones dentro del laboratorio; sin embargo, la estrategia de transferir aire de una habitación a otra es diferente. La cascada de presión aumenta de una habitación a otra y cuando se abre la puerta hermética de la habitación, el sistema HVAC reajusta la inyección y extracción de aire instantáneamente para mantener la presión y la dirección del aire para evitar el reflujo de aire fuera de la habitación. Esto requiere la instalación de válvulas de control de aire de acción rápida más precisas que son complejas de operar y mantener y costosas de instalar.

  Las barreras secundarias en las instalaciones BSL-4 también están diseñadas para resistir amenazas externas, incluida la actividad sísmica y las condiciones climáticas severas, lo que proporciona una capa adicional de seguridad. Estas barreras están integradas con sofisticados sistemas de control que garantizan un funcionamiento ininterrumpido y una respuesta inmediata en caso de infracciones.

El costo de los laboratorios de contención ha aumentado considerablemente en los últimos años debido a una serie de factores como la pandemia de COVID 19 que impactó severamente en la economía mundial, creando estados de alta inflación, interrupción de las cadenas de suministro y aumento en el precio de los materiales y equipos para los laboratorios.

Al calcular el costo paramétrico por metro cuadrado de construcción, se tienen en cuenta todos los equipos necesarios para la operación segura de la instalación, incluidos sistemas de ingeniería, estructuras y acabados, puertas y ventanas, mesas de laboratorio, autoclaves de doble puerta, gabinetes de bioseguridad, sistemas de descontaminación de efluentes, cajas de filtro HEPA, cajas de transferencia de muestras, refrigeradores y congeladores, equipos de purificación de agua, plantas de emergencia,  y así sucesivamente. La diferencia de costo entre las instalaciones BSL-3 y BSL-4 es significativa.

Actualmente, un laboratorio BSL-3 puede costar entre 15.000 y 17.000 dólares por metro cuadrado, dependiendo de la ubicación y los requisitos específicos. Si bien estos gastos son sustanciales, generalmente son manejables para instituciones como universidades o departamentos regionales de salud. Varios factores, como los costos de mano de obra local, la disponibilidad de materiales y los requisitos reglamentarios, pueden influir en el presupuesto final.

Las instalaciones BSL-4 incurren en costos significativamente más altos, que oscilan entre $ 27,000 y $ 32,000 por metro cuadrado. El alto costo de la construcción de BSL-4 se atribuye principalmente a la necesidad de medidas de contención avanzadas, sistemas HVAC robustos y la integración de equipos de descontaminación especializados. Además, las instalaciones BSL-4 a menudo requieren plazos de construcción prolongados y una amplia preparación del sitio, lo que aumenta aún más la carga financiera. La participación de múltiples agencias reguladoras y el cumplimiento de las normas internacionales también contribuyen a los mayores gastos, al igual que los componentes diseñados a medida, como las esclusas de aire y los sellos de alto rendimiento.

El costo operativo más significativo para los laboratorios está relacionado con el consumo de energía: los laboratorios consumen de cinco a 10 veces más energía que los edificios de oficinas, mientras que los laboratorios especializados con salas limpias y grandes cargas de procesamiento pueden consumir hasta 100 veces más. La mayor parte de esta demanda de energía es impulsada por sistemas y procesos que son vitales para el funcionamiento seguro del edificio y el bienestar del personal y la comunidad circundante, como los cambios de aire, la calefacción y el aire acondicionado, que requieren sistemas de manejo de aire y HVAC que consumen mucha energía, y la necesidad de alimentar equipos especializados.

Las instalaciones BSL-3, aunque intensivas en energía, tienen demandas operativas relativamente más bajas. Los sistemas son menos complicados, los equipos no son tan especializados y la capacitación y certificación del personal no es tan rigurosa o frecuente como en los entornos BSL-4. El costo de operación es de aproximadamente $970 por metro cuadrado. En comparación con esto, los laboratorios BSL-4 tienen costos operativos exponencialmente más altos. El uso de trajes de presión de aire positivo, duchas de descontaminación y amplios requisitos de EPP se suman a los gastos diarios. Además, los sistemas de climatización de los laboratorios BSL-4 consumen mucha más energía debido a su redundancia y a la necesidad de mantener unas condiciones de contención absolutas. El monitoreo continuo de los sistemas, los generadores de energía de respaldo y los protocolos de emergencia aumentan aún más los costos operativos, al igual que la necesidad de personal altamente capacitado. Los costos operativos de un BSL-4 son de aproximadamente $2,500 por metro cuadrado.

Los requisitos de capacitación son extensos para las instalaciones BSL-3 y BSL-4, pero este último requiere protocolos más especializados. El personal de BSL-3 recibe capacitación integral sobre los principios de bioseguridad, el uso adecuado del equipo de protección personal (EPP) y los procedimientos de respuesta a emergencias. Esta formación les prepara para gestionar eficazmente los patógenos que suponen un riesgo moderado tanto para el personal como para el medio ambiente. La educación continua continua garantiza que el personal siga dominando las últimas técnicas de bioseguridad.

En las instalaciones BSL-4, el personal debe poseer una competencia avanzada en el uso de equipos de protección personal (EPP) especializados, como trajes de presión positiva equipados con sistemas de respiración dedicados. La capacitación también abarca protocolos para el manejo efectivo de patógenos de alto riesgo, procedimientos de descontaminación y respuestas a brechas de contención. Los simulacros regulares y la educación continua son obligatorios para garantizar la preparación. El mayor nivel de capacitación requerido para el personal de BSL-4 contribuye a la complejidad operativa general y a los costos de estas instalaciones. Los programas de capacitación especializada a menudo implican colaboraciones con organizaciones internacionales para alinearse con los estándares globales de bioseguridad.