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Durante muchos años, el sistema de Niveles de Bioseguridad operó no solo como una clasificación técnica, sino también como una forma abreviada compartida entre instituciones. Cuando un laboratorio se describía a sí mismo como BSL-2 o BSL-3, otras instituciones solían operar con expectativas generales sobre lo que implicaba esa designación. Esas expectativas abarcaban, de manera amplia, la presencia de determinados controles de ingeniería, la existencia de estructuras internas de revisión, prácticas de capacitación establecidas y la ubicación de la autoridad para detener el trabajo si las condiciones cambiaban, tal como se formaliza en marcos de referencia ampliamente utilizados, como el Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories (BMBL) del CDC y los NIH, y como se refleja en orientaciones internacionales de bioseguridad de larga data y en diversos marcos nacionales de implementación.

Esa forma abreviada resultó operativamente relevante porque muchas decisiones de bioseguridad son tomadas por actores que no observan directamente el laboratorio. En muchos sistemas, los financiadores aprueban proyectos sin inspeccionar de manera directa las instalaciones. Las instituciones asociadas acuerdan transferencias de muestras sin observar las operaciones cotidianas, y los reguladores determinan las vías de revisión sin una supervisión continua de cómo se lleva a cabo el trabajo en la práctica. En estos contextos, las decisiones dependen de señales indirectas. La designación BSL permitió que tales decisiones avanzaran sin reabrir sistemáticamente el contexto técnico e institucional completo del laboratorio involucrado.

En la práctica, esta designación redujo la necesidad de describir nuevamente un conjunto amplio de condiciones, controles y responsabilidades en cada interacción. Un solo término funcionó como sustituto de descripciones más extensas, y este uso fue comúnmente comprendido entre múltiples actores institucionales. En este sentido, el sistema basado en etiquetas resultó funcional no porque capturara con precisión todas las condiciones reales del laboratorio en cada caso, sino porque facilitó la coordinación en escenarios caracterizados por distancia institucional y supervisión limitada, donde los mecanismos de verificación rutinaria, inspección y aplicación de normas suelen ser parciales, intermitentes o desigualmente distribuidos entre jurisdicciones. Estas limitaciones son reconocidas en orientaciones recientes sobre bioseguridad basadas en la evaluación del riesgo, que desplazan el énfasis desde la categorización formal hacia el análisis contextual de actividades, capacidades y controles.

Por qué la etiqueta dejó de reflejar la realidad

Con el tiempo, la designación BSL dejó de mantenerse de manera consistentemente alineada con la forma en que el trabajo se llevaba a cabo en la práctica en todos los contextos. En algunos casos, los laboratorios se describían a sí mismos como BSL-3 aun cuando la puesta en marcha integrada de los sistemas no se había completado plenamente, cuando los sistemas de ventilación ya no se probaban con la frecuencia originalmente especificada, o cuando los programas de mantenimiento se habían visto debilitados por presiones presupuestarias. Asimismo, los cambios en el personal podían alterar la competencia operativa sin activar de manera sistemática una reevaluación formal de los supuestos de contención. Estas desviaciones no siempre eran detectadas, en parte porque la propia designación —y no observaciones actualizadas derivadas de revisiones externas— continuó funcionando como referencia principal en procesos de aprobación.

La etiqueta también influyó en la forma en que las instituciones respondían al cambio. Una vez que una instalación contaba con una designación BSL, los comités y los administradores tendían a tratar la contención como una condición ya establecida. Cuando los procedimientos evolucionaban, los volúmenes aumentaban o el trabajo se desplazaba hacia manipulaciones de mayor riesgo, los supuestos de contención no siempre se revisaban en paralelo, aun cuando las orientaciones existentes subrayan la necesidad de hacerlo. Como resultado, la etiqueta continuó utilizándose como punto de referencia para la idoneidad, incluso en situaciones en las que el perfil de actividades se había alejado de las condiciones bajo las cuales la designación se había aplicado originalmente.

Con el tiempo, los laboratorios que operaban bajo una misma designación pasaron a abarcar una gama más amplia de condiciones operativas. Los socios externos siguieron basándose en el lenguaje compartido de la designación como señal de capacidad, incluso a medida que las diferencias en el estado de puesta en marcha, las prácticas de mantenimiento y la capacidad institucional se volvían más pronunciadas.

Por qué la OMS eliminó el atajo

Las orientaciones más recientes en bioseguridad, particularmente la cuarta edición del Laboratory Biosafety Manual de la Organización Mundial de la Salud (OMS), se han apartado de tratar la contención como una condición que puede asignarse una sola vez y aplicarse de manera indefinida. En lugar de vincular agentes o procedimientos a un Nivel de Bioseguridad fijo, estos marcos solicitan que las instituciones justifiquen la contención en función de actividades definidas. En este enfoque, se espera que las instituciones describan qué trabajo se realiza, cómo se realiza, qué vías de exposición están presentes y cómo se mantienen los controles pertinentes bajo las condiciones operativas vigentes.

Este planteamiento aborda límites ampliamente reconocidos de los sistemas basados exclusivamente en niveles. Una designación, por sí sola, no transmite si el flujo de aire continúa funcionando según lo previsto, si las alarmas siguen operativas, si las prácticas de capacitación se sostienen en el tiempo o si la autoridad institucional para hacer cumplir los controles se ejerce de manera consistente. La justificación basada en actividades reincorpora estas consideraciones cuando los procedimientos cambian o las condiciones evolucionan. Desde una perspectiva de seguridad, este desplazamiento tiende a alinear las decisiones de contención de forma más estrecha con las actividades efectivamente realizadas y con las condiciones operativas observables.

De este modo, al dejar de utilizar los Niveles de Bioseguridad como sustituto permanente de la contención, las orientaciones recientes corrigieron una limitación técnica y conceptual presente en marcos anteriores. Sin embargo, este ajuste también redujo la disponibilidad de la forma abreviada compartida de la que muchos sistemas de aprobación, financiación y supervisión continúan dependiendo. En la práctica, ello introdujo una tensión adicional: cómo hacer legibles y operativamente utilizables las evaluaciones basadas en riesgos para instituciones que aún requieren referencias categóricas para asignar responsabilidades, coordinar decisiones y cerrar procesos administrativos.

Cómo cambian las conversaciones cuando desaparece la forma abreviad

Bajo el sistema basado en etiquetas, a menudo no se requería una discusión adicional una vez que se mencionaba una designación. Cuando un laboratorio se describía a sí mismo como BSL-3, financiadores y colaboradores solían operar con expectativas generales sobre lo que esa designación señalaba. Estas expectativas comúnmente abarcaban la presencia de determinados sistemas, la existencia de mecanismos de revisión interna y una asignación entendida de responsabilidades en caso de que surgieran problemas, en consonancia con la manera en que los niveles de contención se emplean en la documentación de financiación y cumplimiento.

La bioseguridad basada en riesgos modifica la forma en que estas conversaciones se desarrollan. En lugar de invocar un nivel, los laboratorios describen qué actividades planean llevar a cabo, dónde podrían producirse exposiciones y cómo se gestionan esos riesgos. Estas descripciones pueden ser técnicamente adecuadas desde el punto de vista de la evaluación del riesgo, pero no siempre responden directamente a la pregunta que la otra parte intenta resolver. Con frecuencia, financiadores y socios no están evaluando únicamente la actividad propuesta, sino si la aprobación del trabajo encaja dentro de marcos de autorización, financiación o cumplimiento ya establecidos y en los que confían.

Como resultado, el intercambio puede avanzar por vías divergentes. Una parte se centra en explicar cómo se realiza el trabajo y cómo se limita la exposición. La otra busca una referencia categórica que permita que la decisión avance sin necesidad de crear nuevos procesos, criterios u obligaciones internas.

En ausencia de una etiqueta compartida, las decisiones tienden a requerir más tiempo y más iteraciones. Se intercambia mayor volumen de documentación, se formulan preguntas de seguimiento y, en algunos casos, financiadores o reguladores solicitan revisiones externas, inspecciones o evaluaciones de terceros para compensar la falta de una señal categórica. Estos retrasos no suelen producirse porque el análisis de riesgos sea débil o incompleto, sino porque la información proporcionada no se corresponde de manera directa con las estructuras de decisión y las vías de aprobación que las instituciones utilizan para asignar responsabilidades y autorizar el trabajo.

Cuando las instituciones siguen solicitando niveles

Muchos sistemas de gobernanza continúan utilizando los Niveles de Bioseguridad como desencadenantes formales de decisiones. Los criterios de financiación, los términos de los seguros, los umbrales de revisión interna y el lenguaje contractual suelen estar estructurados en torno a categorías basadas en niveles. Como resultado, a los laboratorios se les solicita con frecuencia que indiquen un Nivel de Bioseguridad. En estos casos, la solicitud no siempre está orientada a las vías de exposición específicas ni a la forma en que se controla una actividad concreta, sino a permitir que la propuesta avance dentro de procesos de aprobación ya existentes que están organizados en torno a referencias categóricas.

Este patrón aparece desde las primeras etapas de la planificación de proyectos. Al preparar una propuesta de financiación, un cliente puede preguntar si se requiere un “laboratorio BSL-3” para calificar para el apoyo. Esa pregunta suele surgir antes de que las actividades previstas estén plenamente definidas. En ese momento, la cuestión no es aún qué trabajo se realizará, sino qué etiqueta se espera que esté asociada al proyecto para cumplir con los criterios del financiador.

Una vez que una expectativa basada en niveles se incorpora al proceso de planificación, tiende a influir en el encargo de diseño. Duchas, sistemas de descontaminación de efluentes, separaciones arquitectónicas y barreras redundantes aparecen en los documentos de alcance porque están asociadas a la etiqueta, más que porque un análisis basado en riesgos las identifique como necesarias para las actividades previstas. En muchos casos, esta escalada del diseño refleja un esfuerzo por gestionar riesgos de aprobación y de responsabilidad, además de los riesgos operativos propiamente dichos. Sin embargo, el sobrediseño no solo añade margen. También redistribuye el riesgo. Cada sistema adicional introduce nuevas dependencias, obligaciones de mantenimiento y exigencias de aplicación, y cuando la capacidad institucional es limitada, estas capas añadidas pueden terminar reduciendo, en lugar de reforzar, la contención efectiva.

Hacer legible la seguridad entre instituciones

La bioseguridad basada en riesgos mejora la forma en que los laboratorios evalúan actividades concretas y vías específicas de exposición. En muchos contextos, conduce a decisiones internas más sólidas y técnicamente defendibles. Sin embargo, por sí sola, no garantiza que esas decisiones resulten legibles para actores externos que continúan dependiendo de señales categóricas para asignar financiación, aprobar transferencias o aceptar riesgos compartidos.

Como resultado, los laboratorios operan cada vez más en un entorno mixto. Internamente, la contención debe justificarse en función de actividades definidas, procedimientos, cantidades y controles. Externamente, la preparación sigue evaluándose con frecuencia a través del lenguaje de los Niveles de Bioseguridad. El desajuste que surge de esta coexistencia no es principalmente técnico. Refleja una falta de alineación entre la forma en que hoy se evalúa la bioseguridad y la manera en que los sistemas de aprobación, financiación y regulación continúan estructurados.

Las instituciones que operan dentro de este desajuste no pueden eliminarlo; deben gestionarlo. Varias estrategias pueden resultar útiles para hacerlo.

Documentación paralela: separar la gobernanza interna del trabajo de los procesos de aprobación externa

Una posible estrategia consiste en mantener dos formas de documentación distintas pero vinculadas. Internamente, los laboratorios se apoyan en un análisis de bioseguridad basado en riesgos que rige cómo se realiza efectivamente el trabajo, y que especifica las actividades, las vías de exposición, los controles, las prácticas de monitoreo y los umbrales de decisión bajo las condiciones operativas actuales.

En paralelo, las instituciones podrían preparar un resumen más breve que exprese esos mismos controles en el lenguaje de los niveles de contención que reconocen los actores externos. Este documento secundario no orientaría el diseño ni las operaciones. Su propósito sería permitir que propuestas, permisos y acuerdos avancen dentro de sistemas de aprobación que aún dependen de referencias categóricas, sin permitir que dichas referencias definan las decisiones técnicas internas.

En este esquema, el análisis basado en riesgos establece cómo se logra la seguridad, mientras que el nivel de contención funciona como una señal simplificada que permite que los procesos administrativos sigan su curso. Mantener separadas estas funciones reduce el riesgo de que expectativas externas reconfiguren, por defecto, decisiones internas de diseño y operación.

Equivalencia delimitada o condicional: acotar el alcance de la etiqueta

Una segunda estrategia posible consiste en acotar explícitamente qué se quiere decir cuando se utiliza una etiqueta de contención. En lugar de afirmar que una instalación corresponde a un Nivel de Bioseguridad en términos generales, las instituciones podrían indicar que determinados procedimientos o flujos de trabajo cumplen con condiciones de contención similares a las que suelen asociarse a ese nivel, en función de las actividades específicas que se realizan.

Estas declaraciones serían deliberadamente limitadas. Señalarían qué prácticas se consideran equivalentes, bajo qué condiciones y para qué operaciones concretas. No implicarían que todo el trabajo realizado en el espacio cumple el mismo estándar ni que la etiqueta se aplique de manera permanente.

Este enfoque resulta especialmente útil cuando las actividades están claramente delimitadas, son temporales o pueden cambiar con el tiempo. Al restringir el alcance de la etiqueta, se reduce el riesgo de que sea interpretada como una garantía general y se establece un punto claro a partir del cual debe revisarse la contención si cambian las actividades, los volúmenes o las condiciones operativas.

Validación por terceros: externalizar la confianza cuando la autoridad está fragmentada

Una tercera estrategia posible consiste en apoyarse en inspecciones o validaciones realizadas por terceros para hacer comprensibles las decisiones de bioseguridad basadas en riesgos dentro de los sistemas de aprobación existentes. En este esquema, un organismo externo evaluaría las actividades y los controles específicos del laboratorio, pero presentaría sus conclusiones utilizando formatos o criterios que los financiadores y reguladores ya reconocen.

Este enfoque resulta especialmente útil en contextos transfronterizos o multiinstitucionales, donde ninguna autoridad única tiene la capacidad o la atribución para verificar directamente la seguridad. En lugar de que cada actor externo revise el análisis interno de riesgos del laboratorio, el proceso se apoya en un intermediario cuyo criterio ya es aceptado dentro de las vías de aprobación vigentes.

En este caso, el nivel de contención deja de funcionar como una afirmación directa sobre la seguridad técnica y pasa a cumplir un papel administrativo: facilitar la asignación de responsabilidades y el cierre de decisiones. Este enfoque no reemplaza el análisis interno basado en riesgos, pero reconoce que, en la práctica, la confianza institucional suele depender tanto de quién valida la seguridad como de la forma en que esta se documenta.

Conclusión: gestionar la interfaz, no elegir un bando

A lo largo de estas estrategias emerge una lógica consistente. Los Niveles de Bioseguridad persisten no necesariamente porque sean técnicamente superiores, sino porque continúan funcionando como herramientas de coordinación en sistemas donde la autoridad, la visibilidad y la capacidad de verificación no están plenamente compartidas entre instituciones.

La bioseguridad basada en riesgos mejora la calidad y la solidez de las decisiones internas. Las estrategias de traducción determinan si esas decisiones pueden ser reconocidas, financiadas y ejecutadas dentro de marcos externos que aún dependen de referencias categóricas para cerrar procesos.

Los laboratorios que abordan esta tensión de manera explícita están mejor posicionados para evitar el sobrediseño innecesario, las aprobaciones demoradas y las colaboraciones que no avanzan. En lugar de rechazar el lenguaje categórico o permitir que defina automáticamente el alcance técnico, estas aproximaciones se centran en gestionar de forma deliberada dónde y cómo las etiquetas siguen cumpliendo una función operativa, mientras las decisiones de seguridad se fundamentan en las condiciones reales del trabajo que se propone realizar.

Apoyamos a laboratorios y equipos de proyecto en la traducción de decisiones de bioseguridad basadas en el riesgo a formatos comprensibles para sistemas de aprobación, financiamiento y regulación, sin que las etiquetas distorsionen el alcance técnico ni la sostenibilidad operativa.